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Seit der Rehacare sind wir bei BEO BERLIN kaum zur Ruhe gekommen. Die Nacharbeit der geführten Gespräche hat uns bis zur Medica beschäftigt, bei der dann neue Aufgaben dazu gekommen sind. Das Ergebnis beider Messen ist für BEO BERLIN zufrieden stellend gewesen. Obwohl die Ausstellerzahl auf der Rehacare in den letzten Jahren stetig gesunken ist, konnten wir uns über zu wenig Arbeit nicht beklagen. Insbesondere die neue Ausrichtung auf internationale Märkte und Kunden hat eine Reihe von interessanten Kontakten zur Folge gehabt, die im nächsten Jahr vertieft werden sollen. Auch die Medica wird immer wichtiger für BEO BERLIN. Bisher haben wir ausschließlich als Besucher daran teilgenommen, doch es wird für unsere zukünftige Ausrichtung sinnvoll sein, auch als Aussteller dort vertreten zu sein. Mehr dazu werden wir im nächsten Jahr veröffentlichen. Neben diesen beiden großen Messen werden wir aber auch bei anderen Branchentreffs und Veranstaltungen vor Ort sein, damit unsere Kunden und Interessenten im Jahr 2010 häufig Gelegenheit bekommen, uns persönlich anzutreffen. Die Termine finden Sie auf unserer Homepage. |
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ISO 10993-9 2009-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten DIN ISO 10985 2009-12 Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusions- und Injektionsflaschen - Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN 12184 2009-12 Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN 12183 2009-12 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren DIN ISO 8536-7 2009-12 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen DIN IEC 60601-2-10; VDE 0750-2-10: 2009-12 Entwurf 2009-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN 13795-3 2009-12 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen DIN EN 13795-2 2009-12 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren DIN EN 13544-1 2009-12 Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile DIN EN 1782 2009-12 Trachealtuben und Verbindungsstücke DIN EN 794-3 2009-12 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte ISO/FDIS 28620 Entwurf 2009-11 Medizinprodukte - Tragbare Infusionspumpen ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1 2009-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Korrektur 1 ISO/FDIS 10993-16 2009-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakte ISO 8536-6 2009-11 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen DIN EN ISO 12312-1 Entwurf 2009-11 Augen- und Gesichtsschutz - Sonnenbrillen und ähnlicher Augenschutz - Teil 1: Sonnenbrillen für den allgemeinen Gebrauch DIN 32623 Norm 2009-11 Krankenhaus-Kinderbetten aus Metall und Kunststoffen - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung DIN ISO 8536-12 Entwurf 2009-11 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile DIN EN ISO 14155-2 2009-11 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne DIN EN ISO 14155-1 2009-11 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen ISO/DIS 80601-2-55 Entwurf 2009-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase IEC 80601-2-35 2009-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung ISO/FDIS 15223-2 Entwurf 2009-10 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 2: Entwicklung von Symbolen, Auswahl und Bewertung ISO/DIS 14155 2009-10 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis DIN EN ISO 14971 2009-10 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 10993-15 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen DIN EN ISO 10993-5 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-4 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO 10993-1 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung DIN EN 80001-1; VDE 0756-1 Entwurf 2009-10 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten - Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten DIN EN 62563-1 Entwurf 2009-10 Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Bildwiedergabesysteme - Teil 1: Bewertungsmethoden DIN EN 13795 2009-10 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen DIN EN 13795-1 2009-10 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte DIN EN 455-4 2009-10 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit DIN EN ISO 15883-4 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope DIN EN ISO 15883-3 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen DIN EN ISO 15883-1 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren DIN EN ISO 10555-1 2009-09 Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 9360-2 2009-09 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml DIN EN ISO 9360-1 2009-09 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml DIN EN ISO 21647; VDE 0750-2-55 2009-09 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase DIN EN ISO 15883-2 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. DIN EN ISO 9919; VDE 0750-2-54 2009-09 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch DIN EN ISO 8536-3 2009-09 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen DIN EN 60601-2-24; VDE 0750-2-24 2009-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern DIN EN 60601-1 Beiblatt 2; VDE 0750-1 Beiblatt 2 2009-09 Graphische Symbole für elektrische Geräte in der medizinischen Anwendung ISO 20072 2009-08 Inhalationsgeräte zur gezielten medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren ISO 13485 Technical Corrigendum 1 2009-08 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke; Korrektur 1 DIN EN ISO 24415-1 2009-08 Puffer für technische Gehhilfen - Anforderungen und Prüfung - Teil 1: Reibung der Puffer DIN EN ISO 11979-8 2009-08 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen DIN EN ISO 5360 2009-08 Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme DIN ISO 80601-2-13; VDE 0750-2-13: 2009-08 Entwurf 2009-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätze DIN EN ISO 18778 2009-08 Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen DIN EN ISO 10993-18 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO 10993-17 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile DIN EN ISO 10993-16 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten DIN EN ISO 10993-14 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten DIN EN ISO 10993-13 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren DIN EN ISO 10993-12 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO 10993-11 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität DIN EN ISO 10993-10 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ DIN EN ISO 10993-9 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten DIN EN ISO 10993-6 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen DIN EN ISO 10993-3 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO 10651-6 2009-08 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung DIN EN ISO 10651-4 2009-08 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) DIN EN ISO 10651-2 2009-08 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten DIN EN ISO 8836 2009-08 Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt DIN EN ISO 8835-2 2009-08 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme DIN EN ISO 8359 2009-08 Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen DIN EN 60601-2-57; VDE 0750-2-57:Entwurf 2009-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke DIN EN 15986 Entwurf 2009-08 Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten DIN 13097-4 2009-08 Medizinische Kanülen - Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung ISO/DIS 80601-2-12 Entwurf 2009-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege DIN EN ISO 23328-2 2009-07 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen DIN EN ISO 15004-1 2009-07 Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente DIN EN ISO 14889 2009-07 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser DIN EN ISO 12870 2009-07 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN ISO 11810-2 2009-07 Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung DIN EN ISO 11810-1 2009-07 Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung DIN EN ISO 8835-5 2009-07 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte DIN EN ISO 5366-1 2009-07 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen DIN 6855-1 2009-07 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme - Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messplätze DIN EN ISO 23747 2009-07 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen DIN EN ISO 18777 2009-07 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen DIN EN ISO 17510-2 2009-07 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör DIN EN ISO 17510-1 2009-07 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte DIN EN ISO 15883-6 Entwurf 2009-07 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen DIN EN ISO 10079-3 2009-07 Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte DIN EN ISO 10079-2 2009-07 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte DIN EN ISO 10079-1 2009-07 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen DIN EN ISO 8835-4 2009-07 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer DIN EN ISO 8835-3 2009-07 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen DIN EN ISO 8185 2009-07 Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft |
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2009-10 Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 des Herstellers YSM Ltd Dem BfArM wurde ein Brand in Zusammenhang mit einem Sauerstoffkonzentrator Oxy-Tec 5 des Herstellers YSM Ltd. gemeldet. Ursache war ein defekter Kondensator. Die Firma YSM Ltd. existiert nach den uns vorliegenden Informationen nicht mehr. Dem BfArM ist ein weiterer Fall aus 2007 bekannt, bei dem es durch einen nicht näher spezifizierten Kondensatordefekt an einem baugleichen Sauerstoffkonzentrator von YSM Ltd. (Modell Oxy-Top 5) zu einem Brand kam. Da eine Systematik nach den uns vorliegenden Informationen nicht ausgeschlossen werden kann und bei einem Brandgeschehen mit schwerwiegenden bis tödlichen Folgen zu rechnen ist, empfiehlt das BfArM, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 der Firma YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden. Fragen zum Betreiben von Medizinprodukten sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht an die Landesbehörden zu richten. 2009-07 Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G (Charge 08J02S) Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken (z.B. Schmerzen, Infektionen, Schwierigkeiten bei der Kanülenbefestigung auf dem Insulinpen) mit der Anwendung verbunden sind. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass sich die Fälschungen der o.g. Charge auch auf dem deutschen Markt befinden. Falls die betroffene Charge sich bei Anwendern oder Vertreibern im Bestand befindet, sollte der Bestand gesperrt werden, nicht in Anwendung gelangen und die Firma Novo Nordisk kontaktiert werden. Ergänzend weist das BfArM auf eine Mitteilung der niederländischen Behörden hin. Diese geht von ca. 30.000 noch in den Niederlanden in Verkehr befindlichen gefälschten Nadeln dieses Typs aus. Zusätzliche Informationen zur Unterscheidung der gefälschten von den originalen Injektionsnadeln finden Sie auf den Internetseiten der Firma Novo Nordisk Deutschland: Sollten bei Ihnen als Patient Unsicherheiten zu den Injektionsnadeln bestehen so empfehlen wir Ihnen die umgehende Kontaktaufnahme mit ihrem behandelnden Arzt oder ihrem Apotheker. Es bestehen, neben den oben benannten Risiken, zusätzlich die Risiken des Bruchs der gefälschten Nadeln, sowie das Risiko der Gabe einer fehlerhaften Insulinmenge. Die Sterilität (Keimfreiheit) der gefälschten Produkte ist fraglich. |
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2009-07 3.09 B 24 Guidance on NB‘s Tasks of Technical Documentation Assessment on a Representative Basis (NBOG BPG 2009-4) |
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Seit 2008-10 Keine veröffentlichten Fortschreibungen |
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Glaubt man den Medien, ist der Hilfsmittelmarkt trotz Wirtschaftskrise gewachsen. Und auch die Krankenkassen haben im laufenden Jahr mehr Geld für Hilfsmittel ausgegeben. Die Prognosen für das nächste Jahr sind ebenfalls positiv. Aus unserer Sicht ist das Interesse der Hersteller beispielsweise bei der Beantragung einer Hilfsmittelnummer ungebrochen. Obwohl viele sich über den langwierigen Prozess beklagen, ist der Druck von den Kostenträgern und Leistungserbringern vorhanden, da eine HMV-Nummer Voraussetzung für die Abrechnung ist. Also trotz Ausschreibungen und Vertragsoption ist eine Hilfsmittelnummer immer noch Grundlage! Und der Prozess soll sich zukünftig auch beschleunigen. Nach dem Umzug des GKV Spitzenverbandes nach Berlin gab es zwar in diesem Jahr einen Bearbeitungsstau, der sich zwischenzeitlich entspannt hat. Doch durch die Einführung eines neuen Systems in 2010 soll die Bearbeitung der Anträge optimiert werden. Abschließend bedanken wir uns an dieser Stelle zunächst bei unseren Bestandskunden, die uns über die letzten Jahre treu geblieben sind und weiterhin auf unsere Dienstleistungen zählen. Durch Ihr Vertrauen in unsere Arbeit ist es uns möglich, weiter zu wachsen und unsere Kompetenzen auszubauen. Natürlich bedanken wir uns aber auch bei den vielen neuen Unternehmen und Personen, die wir in diesem Jahr kennen gelernt und die Interesse an unserer Firma und unseren Services gezeigt haben. Einige von Ihnen können wir mittlerweile zu unserem Kundenstamm zählen. Vielen Dank dafür! |
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Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach. Der nächste Newsletter erscheint am 31.03.2010 |
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