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CE-Dokumentation

Alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden, müssen das CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den Anforderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte gemäß 93/42/EWG genügt. Hinter dem CE-Zeichen stehen eine aufzubewahrende technische Dokumentation und ein umfangreich dokumentiertes Bewertungsverfahren.

Die technische Dokumentation enthält bspw. Produktbeschreibung, Risikoanalyse, Normennachweise, produktbegleitende Unterlagen, Checkliste der grundlegenden Anforderungen, Auslegungs- und Prüfnachweise, Konstruktions- und Zulieferunterlagen, klinische Bewertung etc.

Der Hersteller stellt fest, welche Richtlinien für seine Produkte zutreffen und ob alle Anforderungen erfüllt sind. Unter Umständen muss für diese Bewertung eine Prüfstelle hinzugezogen werden. Wir sind Ihre zuverlässige Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden sowie kassenärztlichen Verbänden und unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen, die an Sie, Ihr Medizinprodukt und Ihre Dokumentation gestellt werden.