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Registrierung in Australien

Australien bietet eine universelle Gesundheitsversorgung für seine 23 Millionen Einwohner. 100% der Bevölkerung wird durch das öffentliche Medicare-System abgedeckt, und rund 55% der Bevölkerung kauft zusätzliche private Krankenversicherung. Das private System umfasst 35 private Krankenkassen, die $US 12,5 Milliarden pro Jahr ausgeben. Das staatliche Krankhaussystem wendet etwa $US 26 Milliarden pro Jahr auf. Australien widmet ungefähr 9% seines BIP dem Gesundheitswesen.

In Australien werden Medizinprodukte durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Die gesetzlichen Regelungen sind im Arzneimittelgesetz (Therapeutic Goods Act) 1989, der Therapeutischen Richtlinie (Therapeutic Good Regulations) 1990 und den Arzneimittelrichtlinien (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations) 2002 vorgeschrieben. Medizinprodukte dürfen in Australien erst vermarktet werden, wenn sie im Arzneimittelregister (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG) eingetragen sind.

Ähnlich wie bei einem europäischen Bevollmächtigten benötigen ausländische Hersteller einen Sponsor vor Ort als Ansprechpartner. Der Sponsor muss eine australische Instanz sein, entweder eine Person oder ein Unternehmen mit australischer Residenz. Sie müssen Aufgaben übernehmen, wie z.B. Verfahrensorganisation, TGA-Registrierung, Gewährleistung der Einhaltung wesentlicher Grundsätze und Konformitätsbewertung sowie,unter anderem, jährliche Zahlungen. Oft wird die in der EU erforderliche CE-Zertifizierung für nicht australische Hersteller akzeptiert, um Ihre Produktkonformität nachzuweisen.

Bestimmte Medizinprodukte sind für die Erstattung geeignet. Parallel zum TGA-Antrag kann der Sponsor das Produkt für die Produkterstattung anmelden. Nach erfolgreicher Anmeldung erhält dieses Produkt einen Festpreis, der schon vor der Registrierung festgelegt werden kann. Erfolgreich registrierte Produkte werden von allen Krankenkassen in jedem Krankenhaus Australiens erstattet.

Der letzte Schritt im Marktzugang in Australien ist der Vertrieb. Der australische Markt konzentriert sich auf 5 geografische Gebiete, d.h. Sydney, Melbourne, Adelaide, Perth und Brisbane, alle viele tausend Kilometer voneinander entfernt. Auch wenn der Verteilungsmarkt gut entwickelt ist, ist es wichtig, den lokalen Markt zu verstehen und den bestmöglichen Vertreter für Produkt und Gebiet fest zu legen.

Leistungen

  • Precheck Produktkonformität mit den Anforderungen des Landes
  • Organisation und Durchführung des Zulassungsverfahrens
  • Kommunikation mit Prüfstellen
  • Ansprechpartner bei Rückfragen
  • Produktlistung in Australien

 

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