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EU-Bevollmächtigter

Der Markteintritt für nichteuropäische Hersteller ist ein komplexer, langwieriger Prozess. Um ihre Produkte in europäische Gesundheitssysteme registrieren zu lassen, müssen sich Medizinprodukte-Hersteller bestens mit den Anforderungen der länderspezifischen Registrierungssysteme auskennen. Für das rechtmäßige Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf ein Medizinprodukt müssen Hersteller einen EU-Bevollmächtigten benennen, der sie nach außen hin vertritt. Dies ist so in der europäischen Richtlinie 93/42/EWG definiert. Der EU-Bevollmächtigte steht im Auftrag des nichteuropäischen Herstellers den Behörden innerhalb der EU als Ansprechpartner zur Verfügung. Daher ist der EU-Bevollmächtige in der CE-Dokumentation und auf der Kennzeichnung der Medizinprodukte als Kontakt aufgeführt.

BEO BERLIN® bietet die Bereitstellung des EU-Bevollmächtigten als Dienstleistung an.

Leistung

  • Registrierung Ihres Unternehmens bei den zuständigen Behörden
  • Ansprechpartner für alle zuständigen EU-Behörden
  • Weiterleitung relevanter, von den zuständigen Behörden ausgestellter Informationen
  • Produktregistrierung bei EUDAMED
  • Vorkommnisbearbeitung

 

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