beo Hersteller Regist USA

Registrierung in den USA (FDA)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, und somit dem Gesundheitsministerium unterstellt. Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.

Hersteller der meisten Klasse II-Medizinprodukte (nach US-amerikanischer Klassifizierung) müssen einen FDA 510(k)-Antrag (sog. "Premarket Notification") stellen. Im Rahmen des FDA 510(k)-Verfahrens erteilt die FDA nach erfolgreich durchlaufenem Bewertungsverfahren eine Marktfreigabe. Für die Marktfreigabe eines Produktes durch die FDA ist im ersten Schritt ein Vergleichsprodukt zu identifizieren, das bereits durch die FDA freigegeben wurde. Dieses Produkt muss dem Produkt ähnlich sein, das beantragt und durch die FDA freigegeben werden soll. In der Folge sind umfangreiche Nachweise zu liefern.

Leistung

FDA-SERVICE 510(k)

  • Vorabprüfung der Produktkonformität mit FDA-Regularien
  • Verfahrensklärung (Special / Abbreviated / Traditional)
  • Erstellen einer spezifischen Liste, der vom Kunden bereitzustellenden Unterlagen
  • Bewerten eingereichter Unterlagen
  • Erstellen von Korrekturhinweisen, falls erforderlich
  • Erstellen der 510(k)-Dokumentation (Submission-file)
  • Erstellen der 510(k)-eCopy
  • Einreichen der 510(k)-Dokumentation inkl. eCopy
  • Kommunikation mit der FDA bei Rückfragen oder Abweichungen
  • Beantwortung der Abweichungen, falls erforderlich
  • Produktlistung nach der FDA-Freigabe

 

FDA - Registrierung & Listung

  • Vorabprüfung Produktkonformität mit FDA-Regularien
  • Erstellen einer spezifischen Unterlagenliste
  • Bewerten eingereichter Unterlagen
  • Eröffnen des FURLS-Accounts bei der FDA (FDA-Jahresgebühren werden damit fällig)
  • FDA-Herstellerregistrierung
  • Produktlistung bei der FDA

 

Erfragen Sie über unser Kontaktformular ein unverbindliches Angebot.