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Gebrauchstauglichkeit

Da Medizinprodukte in der Regel sicherheitskritische Geräte sind, müssen spezielle Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit der Geräte gestellt werden. Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist ein wichtiger Baustein in deren Entwicklungsphase und Lebenszyklus: Hersteller müssen die Patienten- und Anwendersicherheit und eine effiziente wie auch zufriedenstellende Nutzung gewährleisten. Sie sind verantwortlich für die Umsetzung eines gebrauchstauglichen Entwicklungsprozesses nach DIN EN 60601-1-6 (oder DIN EN 62366), und müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihren Sorgfaltspflichten nachkommen.

Für Probandentests sind definierte Entwicklungsprozesse, qualifiziertes Personal und eine adäquate Anwenderumgebung erforderlich, die eine typische Nutzersituation simulieren sollen. Die Probandentests sind ausschließlich an Personen durchzuführen, die der vom Hersteller vorgegebenen Zielgruppe entsprechen. Sie dürfen in keiner Weise am Entwicklungsprozess mitgewirkt haben. Diese Aufgaben und Prüfungen können im Unterauftrag an externe Unternehmen vergeben werden.

Leistung

  • Akte nach DIN EN 60601-1-6 und/oder DIN EN 62366
  • Prozessbeschreibung und Einbinden in angrenzende Prozesse
  • Gebrauchstauglichkeit: schriftliche Festlegung der Maßnahmespezifikation (Produkthandhabe)
  • Beschreiben typischer Anwendungsszenarien mit Aufteilung in Haupt- und Nebenszenarien
  • Abstimmen möglicher Verifizierungs- und Validierungsschritte mit dem Hersteller
  • Umsetzen der Verifizierungs- und Validierungsschritte
  • Berichtsdokumentation zur Gebrauchstauglichkeit

 

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