beo Hersteller Regist Kanada

Registrierung in Kanada

Health Canada ist eine bundesstaatliche Behörde der kanadischen Regierung, die das Gesundheitswesen der Bevölkerung verantwortet. Es untersteht dem Gesundheitsministerium.

Eine erfolgreiche Registrierung Ihres Medizinprodukts in Kanada besteht aus dem Abschluss eines Lizenzantrags bei Health Canada und dem richtigen Navigieren durch das kanadische Erstattungssystem. Health Canada vergibt zwei Arten von Lizenzen: Die Medical Device License (MDL) und die Medical Device Establishment License (MDEL). Beide haben unterschiedliche Funktionen.

Medical Device License (MDL)

In Kanada müssen Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV eine Medizinproduktelizenz (Medical Device License - MDL) erwerben. Sie ist vergleichbar mit dem US FDA 510(k)-Verfahren. Jedoch ist das MDL-Verfahren innerhalb der jeweiligen Produktklassen unterschiedlich schnell im Vergleich zum FDA-Verfahren.

Hersteller, die eine kanadische Medizinproduktelizenz beantragen, müssen außerdem nachweisen, dass ihr Unternehmen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001 / ISO 13485) verfügt, das auch den spezifischen Anforderungen der kanadischen Medizinproduktevorschriften (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) genügt.

Medical Device Establishment License (MDEL)

Die Medical Device Establishment License (MDEL) ist eine Art Betriebsbewilligung. Hersteller, die Medizinprodukte der Klasse I und in-vitro-Diagnostika (= Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem Körper stammenden Proben) direkt in Kanada vertreiben wollen, müssen eine MDEL erwerben. Das gleiche gilt für kanadische Vertriebspartner von Medizinproduktherstellern.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems bzw. ändern Ihr System dahingehend, dass es den grundlegenden Anforderungen und dem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren in Kanada entspricht. Ihre Medizinprodukte melden wir schnell und zielgerichtet im kanadischen Registrierungssystem an. Gerne erstellen wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Leistungen

  • Precheck Produktkonformität mit den Anforderungen des Landes
  • Organisation und Durchführung des Zulassungsverfahrens
  • Kommunikation mit Prüfstellen
  • Ansprechpartner bei Rückfragen
  • Produktlistung bei der ADP Canada

 

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