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Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten hat eine Schlüsselrolle innerhalb einer kompletten CE-Dokumentation. Ihr kommt sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung zu.

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist die klinische Bewertung Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung. Als solche muss die klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden.

Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver, dokumentierter medizinischer Kriterien unter direkter Beteiligung eines medizinisch-ärztlichen Experten erfolgen. Hierbei werden i. d. R. die Vorgaben der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 der Europäischen Kommission herangezogen. Die MEDDEV 2.7.1 gibt Herstellern und "Benannten Stellen" Hinweise zu Vorgehen und Methodik. Auch definiert sie anwendbare Kriterien für die Durchführung bzw. Beurteilung einer klinischen Bewertung.

Für jedes Medizinprodukt muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden (gem. MPG, §19 Abs. 1 und Anhang X, Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG). Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten, die aus bereits bestehenden klinischen Studien, medizinischer Fachliteratur, eigenen Untersuchungen und/oder anhand eigener klinischer Prüfungen gezogen werden.

Durch die Bewertung der klinischen Daten sind die Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darzustellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abzugeben. Das betrifft sowohl Nutzen und Risiken als auch die ausgelobten Produkteigenschaften.

Leistung

  • klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 (Literaturweg)
  • Identifikation relevanter klinischer Daten
  • Literaturrecherche
  • Analyse und Bewertung gefundener Literatur
  • Bewertungsbericht

 

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