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Prüfungen

Für eine vollständige CE-Dokumentation sind die Nachweise entsprechender Prüfungen notwendig, die belegen, dass das Produkt kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt oder Einfluss auf andere medizinische Geräte hat (z. B. elektromagnetische Verträglichkeit).

In der Regel sind das mechanische Prüfungen für Rollstühle , Rollatoren und Scooter (DIN EN ISO 11199-x, DIN EN 12182, 12183 und 12184), Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993-xx (Hautverträglichkeit) sowie elektrische Prüfungen nach DIN EN 60601-x.

Je nach Art des Produkts und dessen Klassifizierung muss bewertet werden, welche Prüfnorm anzuwenden ist. Sobald das geschehen ist, gilt es, das richtige Prüflabor zu finden, das diese Prüfungen durchführen kann bzw. dafür akkreditiert ist.

Aufgrund der zahlreichen Normen und deren vielseitigen Inhalte fällt es schwer, den Überblick zu behalten und festzustellen, welche Norm die richtige für das Medizinprodukt ist. BEO BERLIN® führt Sie durch den "Normen-Dschungel", recherchiert die anwendbare Prüfung und das entsprechende Prüflabor.

Leistung

  • Auswahl und Beauftragung eines geeigneten Prüfinstituts
  • Einmalige Vorstellung und Anpassung des Prüfmusters bei der Prüfstelle
  • Entgegennahme des Abschlussberichtes (Abschlusspräsentation)

 

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