beo Hersteller Erstattung I

Erstattung in Italien (Repertorio)

Das öffentliche Gesundheitswesen in Italien ist das Servizio Sanitario Nazionale – SSN (Nationaler Gesundheitsservice). Es gewährleistet eine medizinische Grundversorgung, fachärztliche Betreuung, stationäre Krankenhausaufnahme und Behandlungen sowie Preisnachlass bei verordneten Medikamenten. Es umfasst Gesundheitsämter, sanitäre Einrichtungen und Krankenhäuser. Nur die Medizinprodukte, die im sog. Repertorio (dem italienischen Hilfsmittelverzeichnis) gelistet sind, sind über das SSN erhältlich.

Die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III ins Repertorio ist vorgeschrieben und kostet 100,- €. Obwohl eine Registrierung von Klasse I-Produkten für Hersteller außerhalb Italiens gesetztlich nicht vorgeschrieben ist, wird diese sehr befürwortet. Denn ohne Registrierung ihrer Medizinprodukte können Hersteller diese nur an private medizinische Einrichtungen verkaufen. Der Markt privater Anbieter ist jedoch so klein, dass es unter diesem Aspekt wenig attraktiv ist, seine Produkte nicht registrieren zu lassen.

Anforderungen und besondere Kriterien an eine Registrierung wurden vom Gesundheitsministerium verfasst (2007). Ziel soll sein, die Nachweisbarkeit des medizinischen Nutzen eines Produktes zu verbessern. Sich mit der Datenbank des Repertorio vertraut zu machen, ist ein recht kompliziertes und zeitaufwendiges Unterfangen. Es müssen viele Dokumente eingereicht und mindestens ebenso viele produktspezifische Fragen beantwortet werden. Hinzu kommt, dass die meisten Informationen nur auf Italienisch zur Verfügung stehen. Ein Unternehmen benötigt außerdem eine sog. „smart card“, die u. a. als elektronische Signatur fungiert.

„Banca Dati" und "Repertorio“-Registrierung

  • ähnlich zur Europäischen Datenbank (EUDAMED) ist die Registrierung für alle Hersteller in die Italienische Datenbank  (Banca Dati bzw. Repertorio) obligatorisch
  • das Gesundheitsministerium fordert die Registrierung von Produktklassen IIa, IIb und III (die Registrierung der Produktklasse I ist für nicht-italienische Hersteller freiwillig)
  • im Repertorio gelistete Produkte können bei Ausschreibungen von Krankenhäusern etc. berücksichtigt werden

Leistungen

  • Beratungsleistungen bezüglich der Produktregistrierung ins Repertorio
  • Technische Erklärung oder vollständige Übernahme des Registrierungsprozesses
  • Unterstützung bei der Kennzeichnung in Italien
  • Beratung beim Bewerben medizinischer Produkte gemäß den Anforderungen der italienischen Gesetzgebung

 

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