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Risikoanalyse

Gemäß Europäischer Richtlinie 93/42/EWG und entsprechender Umsetzung in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) ist das Risikomanagement als Teil der Produktakte eine zwingende Voraussetzung für alle Hersteller vor Inverkehrbringung ihrer Produkte.

Im Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 wird der gesamte Lebenszyklus eines Produktes betrachtet: Beginnend mit der Produktentwicklung, hin zur Herstellung, Marktbeobachtung nach Auslieferung, und schließlich bis zur Entsorgung eines Produktes. Das umfasst Analyse und Bewertung der durchgeführten Maßnahme hin zur Sicherstellung, dass durch die Umsetzung keine neuen Risiken entstehen.

Ziel ist die Beseitigung bzw. Minimierung der Risiken durch konzeptionelle, konstruktive Maßnahmen. Sind diese nicht möglich, sind entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. In letzter Instanz bleibt nur die Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken ("Warnhinweise"). Eventuelle Restrisiken müssen bei der Produktanwendung im Vergleich zum medizinischen Nutzen vertretbar, und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

Leistung

  • Prozessbeschreibung
  • Formblätter
  • Risikomanagementplan
  • Normennachweis
  • Produkt-Eigenschaftenprotokoll
  • Liste vorhersehbarer Gefährdungen
  • Analysetabellen und Akzeptanzmatrix
  • Managementbericht und Nachweisstruktur
  • Maßnahmenplan

 

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