beo reg.leis.SIBA

Sicherheitsbeauftragter

Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet nach § 30 den für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts verantwortlichen Hersteller oder dessen Bevollmächtigten dazu, einen Sicherheitsbeauftragten zu bestimmen.

In § 30 des MPG's heißt es:

"Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

Die Forderung zur Beauftragung eines Sicherheitsbeauftragten ist eine rein nationale Forderung des MPG's und gilt für alle Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen mit Sitz in Deutschland. Verantwortlicher nach § 5 MPG ist

  • der Hersteller
  • der Bevollmächtigte – mit Sitz in Deutschland – eines Herstellers außerhalb des EWR's oder
  • der Einführer – mit Sitz in Deutschland –, wenn kein Bevollmächtigter ernannt ist

(...)
Unternehmensintern ist zu organisieren - beispielsweise durch Festlegungen in Verfahrensanweisungen des Qualitätshandbuchs - wie sichergestellt wird, dass bekannt gewordene Informationen zu «Medizinprodukterisiken» aus den genannten Informationsquellen dem Sicherheitsbeauftragten rechtzeitig, vollständig und in der Originalfassung zur Verfügung stehen. Der Sicherheitsbeauftragte ist verantwortlich für die Einhaltung der Pflicht, bestimmte Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde anzuzeigen. Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen – z. B. der Hersteller – ist verpflichtet, unverzüglich nach Aufnahme seiner Tätigkeit der zuständigen Behörde Name und Anschrift des Sicherheitsbeauftragten mitzuteilen. Jeder Wechsel in der Funktion des Sicherheitsbeauftragten ist ebenfalls unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen, d. h. ohne schuldhafte Verzögerung innerhalb weniger Tage.

Als Sicherheitsbeauftragter kann nur eine Person mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung bestimmt werden, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen muss. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der in § 30 Absatz 4 MPG genannten Aufgaben befähigt."

Viele Unternehmen sehen sich mit der Vergabe dieser verantwortungsvollen Aufgabe überfordert. In Seminaren vermitteln wir Basiswissen zum Sicherheitsbeauftragten und geben Informationen zu Dokumentationspflichten im Rahmen Ihrer Technischen Dokumentation ("CE-Doku") an die Hand.

BEO BERLIN® bietet die Bereitstellung eines Sicherheitsbeauftragten als Service an.

Leistung

Seminarinhalte

  • Sicherheitsbeauftragter: Wer ist betroffen? Was ist zu tun?
  • Grundlagen, relevante Gesetze und Verordnungen
  • Praktische Umsetzung, Formulare, Arbeitshilfen
  • Technische Dokumentation (CE-Dokumentation)


BEO BERLIN® als Sicherheits- beauftragter nach MPG § 30

  • Sicherheitsbeauftragter
  • Sicherstellung der Erreichbarkeit für die Behörden
  • Jährliche Sammelbewertung der «Medizinprodukterisiken»
  • Begleitung "Behördenaudit"
  • Vorkommnisbearbeitung

 

Erfragen Sie über unser Kontaktformular ein unverbindliches Angebot.