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Software-Validierung

Software, die als Medizinprodukt eingesetzt wird oder als integraler Bestandteil eines Medizinproduktes besteht, ist ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit eines Medizinprodukts. Die Software-Validierung ist unablässiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Sie legt dar, wie und inwieweit geplante Ergebnisse erreicht werden. Der Hersteller muss sicherstellen und in seiner Dokumentation belegen, dass die eingesetzte Software geeignet ist, ihre Zweckbestimmung in der Praxis zu erfüllen. Ausschlaggebend ist die medizinische Zweckbestimmung. Sie muss im Vorfeld geklärt und definiert sein.

Die Software-Validierung erfordert ein hohes Maß an Fachkenntnis in unterschiedlichen Bereichen: Erfahrungen und Kenntnisse über das Produkt, dessen Entwicklung, Anwendung und Einsatzumgebung. Erfahrungen und Kenntnisse in der Prozessentwicklung und -kontrolle, dem Risikomanagement sowie der Qualitätssicherung. Unter Umständen mag es erforderlich sein, ein Unternehmen für die Validierung zu beauftragen, das über die besagten Qualifikationen und Erfahrungen verfügt.

Leistung

  • Softwareklassifizierung
  • Beschreibung des Produktlebenszyklus der Software
  • Prozessbeschreibung der Softwareentwicklung
  • Black-Box-Prüfung inkl. Protokoll
  • Validierungsbericht

 

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