beo Partner EU Bioteco

Bioteco s.r.l. in Italien

Mit unserem italienischen Partner Bioteco s.r.l. arbeiten wir seit 2009 eng zusammen. Bioteco (ehemals Biascon s.r.l.) ist seit 2002 als Beratungsunternehmen auf dem italienischen Gesundheitsmarkt tätig und auf die Bereiche Arbeitssicherheit und Qualitätsmanagement spezialisiert. Durch sein nationales wie internationales Netzwerk ist Bioteco in der Lage, professionelle Dienstleistungen bei der Produktregistrierung und Erstattung anzubieten. Bioteco berät öffentliche und private Sektoren bei Themen rund um das Gesundheitswesen.

„Banca Dati und Repertorio“ Registrierung

  • ähnlich der Europäischen Datenbank (EUDAMED) ist die Registrierung für alle Hersteller in die Italienische Datenbank (Banca Dati bzw. Repertorio) obligatorisch
  • das Gesundheitsministerium fordert die Registrierung von Produktklassen IIa, IIb und III (die Registrierung der Produktklasse I ist für nicht-italienische Hersteller freiwillig)
  • im Repertorio gelistete Produkte können bei Ausschreibungen von Krankenhäusern etc. berücksichtigt werden

Leistungen

  • Beratungsleistungen bezüglich der Produktregistrierung ins Repertorio
  • technische Erklärung oder vollständige Übernahme des Registrierungsprozesses
  • Unterstützung bei der Kennzeichnung in Italien
  • Beratung beim Bewerben medizinischer Produkte gemäß den Anforderungen der italienischen Gesetzgebung

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

  • EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 14001 und BS OHSAS 18001
  • Bewertung hinsichtlich der Einhaltung regionaler Qualitäts- und Umweltanforderungen
  • QMS-entsprechendes Personaltraining
  • Analyse und Prozessoptimierung

Arbeitssicherheitsanalyse und Training

  • Risikoabschätzung: Feuerrisiko, Exposition gegen biologischen und chemischen Agenzien
  • Erstellen von Notfallhandbüchern und Notfallplänen
  • Analyse und Realisierung eines Sicherheitsmanagementsystems
  • Risiko-, Hygiene- und Arbeitssicherheitstraining
  • Festlegen und vollständiges Ausführen des Gesellschaftstrainingsbedarfs.

Für weitere Informationen besuchen Sie die Bioteco s.r.l. Webseite
Wenn Sie Fragen haben, rufen Sie uns an. Wir sind Ihnen gerne behilflich.