Es geht an die Schuhe!
Wer in Deutschland Schuhe vertreibt, die im Deutschen Hilfsmittelverzeichnis (HMV) gelistet sind, hat vielleicht schon davon gehört: am 29. April 2026 hat der Spitzenverband des Bundes der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) die Fortschreibung der Produktgruppe 31 „Schuhe“ (PG 31) bekanntgegeben – wir berichteten.
Details – und zwar viele!
Wir wollen Sie nicht mit dem Klein-Klein langweilen. Die meisten Änderungen betreffen Art und Umfang spezifischer Qualitätsanforderungen für spezifische Untergruppen der PG 31.
Für die Untergruppe 31.03.03 ist eine fotografische Produktdokumentation in Form einer PDF-Datei einzureichen, die das Produkt vollständig und aus allen relevanten Ansichten (mindestens Außenansichten aus mehreren Perspektiven sowie relevante Detailansichten) darstellt.
In den rund einhundert Seiten der aktualisierten Fortschreibung sowie auf den über vierhundert Seiten rückverfolgbarem Konsultationsprozess des GKV-SV mit den Interessenverbänden der Industrie lassen sich viele neuer Formulierungen, kleinere Zusätze oder Streichungen finden.
Der beste Weg, um zu testen, ob Ihr Produkt den Anforderungen der aktualisierten Produktgruppe entspricht, ist daher einzelne Produkte direkt prüfen: Anstatt eine Liste mit allen Änderungen zu suchen, gleichen Sie die Produkte, die Sie neu registrieren möchten mit den aktualisierten Anforderungen ab – oder beauftragen Sie die Medical Device Consultants Ihres Vertrauens!
Der größere Trend
Trotz der komplexen Aktualisierung geht die Stoßrichtung des GKV-SVs klar aus den Dokumenten hervor: Die Harmonisierung mit der Europäischen Norm, festgelegt durch die EU MDR und die Richtlinien der MDCG, wird fortgesetzt.
Das sind gute Nachrichten für Hersteller und für die Versorgung in der EU. Denn wo Anforderungen immer noch divergieren, mehrt sich die Arbeit. Sind die regulatorischen Vorgaben aber für die EU-vergebene CE-Kennzeichnung und für die Aufnahme ins Deutsche Hilfsmittelverzeichnis identisch, so bedeutet das insgesamt weniger Arbeit.
Darstellung: Schrittweise Harmonisierung reduziert regulatorischen Aufwand.
Für eine Aufnahme ins deutsche Hilfsmittelverzeichnis müssen Medizinprodukte i) die Anforderungen der EU MDR erfüllen (blauer Kreis) UND ii) den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnis (also den Produktgruppen) entsprechen (grüner Kreis). Die Regulatorische Arbeit wird hier durch die totale Oberfläche beider Kreise dargestellt. Divergieren die Anforderungen stark, mehrt sich die regulatorische Arbeit (Bild 1), decken sie sich, ist der regulatorische Aufwand minimal (Bild3).
Warum sollten Hersteller ihr Portfolio prüfen?
Der GKV-SV überprüft, einige Zeit nach Veröffentlichung der Fortschreibung – insbesondere, wenn sie so umfassend ist wie die, der PG 31 – die Compliance der Produkte mit den neuen Anforderungen. Es erfolgt eine „Herstellerabfrage“!
Wird dabei eine Non-Compliance festgestellt, kann dies eine Löschung des Produktes aus dem Hilfsmittelverzeichnis bedeuten.
Es lohnt sich daher jetzt, das eigene Portfolio zu prüfen, um auf der sicheren Seite zu bleiben.
Unsere HMV-Expertinnen und Experten beschäftigen sich seit einigen Wochen intensiv mit den neuen Anforderungen an Schuhe, die ein Listung im HMV beanspruchen.
Gehen Sie auf uns zu und veranlassen Sie eine Bewertung Ihrer Produkte durch die BEO BERLIN – für eine erfolgreiche Kostenerstattung Ihrer Produkte.
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