Am 5. Mai 2025 wurde die Version 7.3.1 des europäischen Formulars zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Englisch: Manufacturer Incident Report = MIR) durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Diese neue Version ersetzt die bisherige Ausgabe 7.2.1 und bringt eine Reihe technischer, formaler und inhaltlicher Anpassungen mit sich, die Hersteller und ihre Verantwortlichen Personen (Englisch: Person Responsible for Regulatory Compliance = PRRC) unmittelbar betreffen. Die BEO BERLIN gibt einen Überblick über die Änderungen und deren Bedeutung für die Herstellerpraxis – pragmatisch, partnerschaftlich und professionell.
MIR ab sofort für Meldungen an Swissmedic einsetzbar
Das neue MIR-Formular 7.3.1 ist bereits für Meldungen an Swissmedic zugelassen und wird in Kürze auch in Deutschland über das BfArM zur Anwendung kommen. Wir empfehlen daher, bereits jetzt auf das neue Format umzustellen, um Medienbrüche und unnötige Rückfragen zu vermeiden. Als EU- und CH-Vertreterin sowie in unserer Funktion als PRRC ist die BEO BERLIN regelmäßig in das Meldungsgeschehen involviert und unterstützt Hersteller bei der rechtssicheren Umsetzung.
Was wurde überarbeitet?
Mit der Version 7.3.1 wurde nicht nur die Struktur des MIR-Formulars geschärft, sondern auch die inhaltliche Tiefe der Angaben erhöht. Auffällig ist vor allem die Ausweitung der Pflichtfelder in den Abschnitten 2.2, 4.3.1 und 4.3.2: Informationen zur Gerätetypisierung sowie zur Identifikation ähnlicher schwerwiegender Vorkommnisse sind nun verpflichtend anzugeben. Diese Änderungen fördern die Vergleichbarkeit und Datenqualität, verlangen aber auch eine intensivere Vorabprüfung und sauber dokumentierte Melderoutinen. Zusätzlich wurde die technische Validierungslogik weiterentwickelt.
Ergänzt wird das neue Formular durch das aktualisierte europäische Guidance-Dokument MDCG 2023-3 Rev. 2. Dieses bietet konkrete Auslegungshilfen zu Schlüsselbegriffen wie „schwerwiegendes Vorkommnis“, „indirekte Schäden“ oder „expected erroneous results“ und erläutert das neue Feld „Manufacturer awareness date of reportability“. Für Hersteller ergibt sich daraus nicht nur eine höhere rechtliche Orientierung, sondern auch die Notwendigkeit, interne Meldeprozesse und Zuständigkeiten sorgfältig abzugleichen. Die BEO BERLIN empfiehlt, die Änderungen frühzeitig in bestehende Abläufe zu integrieren.
Die BEO BERLIN als verlässliche Partnerin
Die BEO BERLIN steht Hersteller auch weiterhin mit Fachwissen und Erfahrung zur Seite – ob als EU- oder CH-Rep, als Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC) oder im Rahmen gezielter Einzelleistungen. Wir begleiten Sie über die Hürden des neuen MIR-Formulars, unterstützen bei der Codierung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und sorgen für eine konsistente und plausible Berichterstattung gegenüber Behörden. Sprechen Sie uns an – wir kümmern uns. Pragmatisch, partnerschaftlich, professionell.
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