Automatisierung schreitet voran.
Die Medizintechnikbranche ist eine der innovativsten Branchen der Welt. Neue Erfindungen sind hier an der Tagesordnung und Hersteller*innen von Medizinprodukten kann man sich wohl nicht allzu selten als Daniel Düsentriebs des echten Lebens vorstellen.
Da wundert es nicht, dass künstliche Intelligenz schon lange vor dem Massenphänomen der Large Language Models (LLMs) in der MedTech-Branche zu finden war.
Neu ist aber, dass AI mittlerweile immer häufiger mitten in den Regulatory Affairs eingesetzt wird. Nicht als Ersatz für Expert*innen, sondern als Werkzeug, das – richtig eingesetzt – Prozesse schneller und konsistenter machen kann. Und genau an dieser Schnittstelle unterstützt die BEO BERLIN: individuell, pragmatisch und mit Blick auf das, was im Alltag wirklich trägt.
AI war lange Zeit hochspezialisiert
Interessanterweise spielten LLMs für die Medizintechnik anfangs gar keine so große Rolle wie für andere Felder. In den frühen 2020ern waren sie schlicht zu unzuverlässig für ein präzises und stark reguliertes Umfeld, während etablierte Machine-Learning-Systeme – besonders in der Bildanalyse – ihre Nischen bereits gefunden hatten.
Breitere Kompetenz – breitere Anwendung
Gerade aus Präzision und Regulation folgt aber die Notwendigkeit, mit großen und diversen Datenmengen umzugehen: technische Dokumentationen, QM-Prozesse, PMS-Daten, Tabellen, Freitexte, Bilder, Codes müssen gemeinsam interpretiert und verarbeitet werden.
Hier liegt der realistische Mehrwert von multimodalen KI-Ansätzen – oft als Kombination aus LLMs und spezialisierten Tools. Nicht, weil ein LLM „alles kann“, sondern weil es gezielt entlasten kann: sortieren, clustern, vergleichen, zusammenfassen, Auffälligkeiten markieren. Der Nutzen entsteht nicht durch Zauberei, sondern durch saubere Prozessintegration.
Breitere Anwendung – höhere Fehlerquote
Doch Obacht! LLMs können überzeugend formulieren, aber sie verfügen nicht über echtes Verstehen. Damit wachsen die klassischen Risiken: Erfundene Behauptungen, falsche Gewichtungen, statistisch plausibler Unsinn.
Kurz gesagt: Je breiter die Anwendung der KI, desto wichtiger die Kontrolle der Outputs durch qualifizierte Personen.
Wo ist denn jetzt die Relevanz für Hersteller*innen?!
Danke, dass Sie bis hierhin gelesen haben. Zugegeben: Der Bezug zu den Regulatory Affairs war bislang eher indirekt.
Das soll sich ändern.
In diesem Jahr erreichten die BEO BERLIN mehrere Anfragen von Hersteller*innen, die bei technischer Dokumentation oder internem Qualitätsmanagement bereits teilweise auf AI setzen – oder prüfen wollten, inwiefern KI-Unterstützung bei den Regulatory Affairs heute sinnvoll möglich ist.
Dass Behörden diese Entwicklung ernst nehmen, zeigt sich deutlich: Das norwegische DMP fordert Transparenz dazu, wie AI in Dokumentationspaketen genutzt wurde – und macht klar, dass die Verantwortung vollständig bei den Einreichenden verbleibt.
Auch die FDA treibt ihre KI-Nutzung voran – vor allem intern. In ihrer Mitteilung vom 1. Dezember 2025 kündigt sie an, ab sofort AI bei der Auswertung von Anträgen zu nutzen. Ausdrücklich unter menschlicher Aufsicht, doch wesentlich autonomer als bisher u. a. für Pre-Market-Reviews, Review-Validierung und Post-Market-Themen.
Und in Europa rollt der AI-Act gestuft aus. Wesentliche Pflichten greifen ab dem 2. August 2026; Hochrisiko-Regeln für regulierte Produkte folgen nach der EU-Timeline ab 2. August 2027.
MedTech Europe fordert deshalb ein kohärentes Zusammenspiel mit MDR/IVDR und eine Verschiebung der Anwendung für MDR/IVDR-betroffene KI-Systeme auf den 2. August 2029, um Doppelregulierung und Verzögerungen zu vermeiden.
Fazit
Dass das Sortieren und Strukturieren großer Datenmengen durch AI für technische Dokumentationen oder Post-Market Surveillance äußerst hilfreich sein kann, steht außer Frage. Umso wichtiger ist es, die Schwachstellen generativer AI nicht aus dem Auge zu verlieren.
Die BEO BERLIN empfiehlt daher: KI-unterstützte Lösungen immer gegengecheckt durch Expert*innen. Nicht AI statt Fachverstand, sondern AI mit Fachverstand, klaren Rollen führen zu sauberer Dokumentation.
Jedoch: Eine richtig integrierte KI-Unterstützung dürfte in der MedTech-Branche bis zum Ende des Jahrzehnts ein echter Wettbewerbsfaktor werden. Die Effizienzsteigerung durch gut gebaute KI-Mensch-Schnittstellen ist real – ebenso real ist die Gefahr durch KI-generierten Blödsinn, wenn Kontrolllogik und Zuständigkeiten fehlen.
Wenn Sie sich Unterstützung bei der Erstellung eines Zulassungsantrags wünschen, ein QM-System aufbauen oder verbessern möchten oder eine belastbare Marktüberwachung benötigen, kontaktieren Sie die BEO BERLIN.
Gemeinsam mit Ihnen evaluieren wir individuell und pragmatisch, welche KI-Lösungen für Ihr Projekt sinnvoll sind – und wo der beste Kompromiss zwischen Effizienz, Sicherheit und regulatorischer Belastbarkeit gefunden werden kann.
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