Als Hersteller eines Medizinprodukts, das noch nicht nach MDR zertifiziert ist, eine Unterbrechung der Inverkehrbringung aber nicht im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, können Sie beim BfArM eine Inverkehrbringung in Deutschland beantragen. Das BfArM kann diese Inverkehrbringung ausnahmsweise und befristet erlauben. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann. Die Antragstellung erfolgt beim BfArM per email. Hierzu hat die Behörde die „Anlage zum Antrag auf Sonderzulassung gem. Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art. 54 der Verordnung (EU) 2017/746“ ins Netz gestellt.
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