Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der Schweiz, hat die Schweiz Maßnahmen festgelegt, zu denen u.a. die gestaffelten Fristen für die Benennung eines Bevollmächtigten „CH-REP“ zählen.
Hersteller höher als Klasse I klassifizierter Medizinprodukte (MDD/MDR) müssen bereits seit dem 31.12.2021 (Impl. IIb, III, AIMD) bzw. dem 31.03.2022 (IIa, IIb) einen CH-REP benannt haben.
Die Benennung und Registrierung erfolgt über ein spezielles Mandats-Formblatt, welches der CH-REP mit den eigenen Daten und den Daten der nicht schweizerischen Hersteller an Swissmedic, dem schweizerischen Heilmittelinstitut übermittelt.
In Kürze, genauer gesagt bis zum 31.07.2022, müssen nun auch alle Klasse I Medizinprodukte-Hersteller und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten (MDD/MDR), die in die Schweiz exportieren, einen entsprechenden CH-REP vorweisen können und dessen Kontaktdaten inkl. CH-REP Symbol auf der Kennzeichnung oder auf den Begleitpapieren aufführen (Kennzeichnungsübergangsfrist bis 31.07.2023). Hier der Überblick:
MDD/AIMDD und MDR Produkte:
- Klasse III, IIb implantierbar und AIMD: 31. Dezember 2021
- Nicht implantierbare Klasse IIb, Klasse IIa: 31. März 2022
- Klasse I: 31. Juli 2022
- Systeme und Behandlungseinheiten: 31. Juli 2022
Wenn Sie noch keinen CH-REP haben, sprechen Sie uns bitte kurzfristig an, damit Sie übergangslos auch weiterhin in die Schweiz exportieren können.
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