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Das rechtliche Umfeld für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ändert sich in Europa, um ein konsequenteres, transparenteres System innerhalb der EU zu erreichen, mit besserer Produktübersicht und Rückverfolgbarkeit. Ein wichtiger Schritt auf diesem Weg war das Inkrafttreten der Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) im Mai 2017, die die Medizinprodukt Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG ersetzt.

Die MDR ist zwar in 2017 Kraft getreten, aber erst ab 2020 bindend. In der Übergangszeit können die Hersteller den Anforderungen der MDD folgen. Die verschiedenen Teile der technischen Dokumentation bleiben grundsätzlich wie nach der MDD. Dennoch führen die neuen Anforderungen entsprechend den Anhängen II und III der MDR zu höheren und aufwendigen Dokumentations- und Nachweispflichten. Obwohl die Hersteller vor dem Ende der Übergangsfrist noch Zeit haben, empfehlen wir, mit der Vorbereitung bereits anzufangen.

Hier ein Kurzüberblick über wesentliche Änderungen und Neurungen:

  • Notwendigkeit der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für alle Hersteller
  • Erweiterte und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Einführung eines UDI-Systems
  • Einführung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
  • Einführung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ („GS“)
  • Neue Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
  • Erweiterte und detailliertere Anforderungen an die Erstellung und den Umfang einer klinischen Bewertung sowie an den Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Erweiterte und detailliertere Anforderungen an klinische Prüfungen
  • Änderung sowie Einführung neuer Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
  • Ausbau und Ausweitung des Zugangs zur Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Erweiterte und detailliertere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Einführung einer „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ sowie Expertengremien und Fachlaboratorien zur Unterstützung dieser für Medizinprodukte mit speziellen Gefahren
  • Strengere Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Strengere Anforderungen an benannte Stellen und genauere Definition von Überwachungstätigkeiten der für benannte Stellen zuständige Behörden
  • Detailliertere Anforderungen an das von Herstellern einzurichtenden System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die CE-Kennzeichnung darf erst verwendet werden, wenn die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity – DoC) erstellt wird. Ob der Hersteller die DoC unabhängig ausstellen kann oder eine externe Zertifizierung benötigt, hängt von der Produktrisikoklasse ab.
Die Voraussetzung für die DoC ist eine komplette technische Dokumentation, mit den folgenden Teilen:

  • Produktbeschreibung und -Dokumentation
  • Risikomanagementakte
  • Checkliste der grundlegenden Anforderungen
  • Klinische Bewertung
  • Gebrauchstauglichkeitakte
  • Softwarevalidierung
  • etc

Die neue Regelung wirkt sich unter anderem auf die Risikoklassifizierungsregeln aus, macht die QMS-Implementierung für Produkt-Hersteller der Klasse I zwingend und erhöht die Anforderungen an eine gründliche und integrierte technische Dokumentation.

Wir beraten Sie hinsichtlich der MDR und den neuen Anforderungen.

(September 2017)