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Nachbetrachtung des Seminars: „Änderungen durch die neue MDR 2017/745/EU für Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten“

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird im Mai 2020 die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ablösen. Momentan sind beide Vorgaben anwendbar, d.h. Hersteller können ihre Produkte noch nach der alten Richtlinie oder, sofern möglich, bereits nach der neuen Verordnung in Verkehr bringen. Produkte, die unter den Vorgaben der RL 94/42/EWG in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis maximal 25.05.2025 auf dem Markt bereitgestellt / in Betrieb genommen werden.

Das Seminar, das sich in erster Linie an Hersteller der Klasse 1 gerichtet hat, sollte Aufklärung darüber geben, welche wichtigen Änderungen sich aus der Gegenüberstellung MDD-MDR ergeben und wie diese neuen Anforderungen an die Hersteller und ihre Produkte zukünftig umgesetzt werden können.

Die MDR ist gegenüber der MDD völlig neu strukturiert und an den Stand der Technik angepasst worden. Sie enthält viele Verschärfungen und Konkretisierungen. Sie ist insbesondere relevant für alle „Akteure“ im Umfeld von Medizinprodukten (Hersteller, Sonderanfertiger, Vertrieb, Handel, Importeur, Service, Betreiber, Bevollmächtigte etc.).

Aber vor allem Hersteller müssen sich darauf einstellen, sich neu zertifizieren zu lassen und ihre Produkte neu zu registrieren. Auch die Benannten Stellen benötigen eine neue Benennung. Dies wird natürlich zunächst eine Auswirkung auf die Dauer zukünftiger Zertifizierungsprozesse haben, die aktuell niemand absehen kann. Bisher ist noch keine Benannte Stelle nach der neuen MDR akkreditiert worden. Ein Bestandsschutz ist weder für Hersteller noch für Benannte Stellen vorgesehen.

Dieses Szenario ist sicherlich ein Beleg dafür, dass das Seminar komplett ausgebucht war. Am Vormittag wurden im allgemeinen Teil die wichtigsten Änderungen aus Sicht einer Prüfstelle (mdc medical device certification GmbH), bzw. eines Beratungsunternehmens (BEO BERLIN) vorgestellt.

Aus anderen Seminaren zum Thema MDR wurde deutlich, dass die individuellen Belange der Hersteller durchaus unterschiedliche Schwerpunkte haben. Darum stand die Idee im Vordergrund, nach dem allgemeinen Teil, verschiedene Workshops anzubieten, wo die Themen „Technische Dokumentation“, „Klinische Bewertung“ und „Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485“ in kleineren Gruppen präsentiert und diskutiert wurden. Speziell beim Thema „Klinische Bewertung“ waren die Hersteller über den geforderten Umfang und dahinter stehenden Prozess sehr überrascht.

Die in der MDR festgelegte Notwendigkeit, dass jeder Klasse-1-Hersteller nun zumindest ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorweisen muss, wird die Unternehmen vor eine Herausforderung stellen, sofern sie es bis jetzt nicht umgesetzt haben. 

Am Ende des Seminartages waren allen Teilnehmer vollgepackt mit Informationen und Erkenntnissen, die es zukünftig gilt, in Handlungen umzusetzen. Dass nicht alle Themen behandelt werden konnten, liegt am Umfang der MDR und noch einiger offener Punkte, die in der MDR selbst noch nicht abschließend geklärt sind. Der gesamte Sachverhalt bleibt daher dynamisch und es werden sicherlich noch viele Seminare folgen, in denen das Stück für Stück weiter aufgeklärt wird.

BEO BERLIN wird dieses Seminar im ersten Quartal 2019 wiederholen, dann vielleicht auch für die Hersteller höherer Risikoklassen. Wir werden auf unserer Homepage darüber informieren, bzw. in unserem Newsletter. 

(10. September 2018)