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Fortschreibung der Produktgruppen 05 und 23, Bandagen und Orthesen - Januar 2019

Im April 2017 ist das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) in Kraft getreten. Kernanliegen des HHVG ist, die Qualität der Hilfsmittelversorgung zu verbessern.

Ein veraltetes Hilfsmittelverzeichnis (HMV) hat Versorgungsstandards definiert, an denen zum Teil mehr als zwanzig Jahre Produktentwicklung vorbeigegangen sind.

Aufgabe des GKV Spitzenverbands ist es, sämtliche Produktgruppen kontinuierlich zu aktualisieren, das HMV zu bereinigen und dadurch veraltete und/oder nicht mehr existierende Produkte zu löschen. Zu diesem Zweck hat der GKV die Hersteller angeschrieben und angefragt, ob die jeweiligen Produkteinträge noch aktuell sind und die Angaben im HMV noch der Wahrheit entsprechen (Bsp. Produktname, Hersteller etc.).

Die erste große Fortschreibungswelle ist Ende 2018 abgeschlossen worden. Die Auswirkungen in den einzelnen Produktgruppen sind recht unterschiedlich. BEO BERLIN versucht in diesem Jahr, monatlich einige ausgewählte Produktgruppen zu beleuchten und die wichtigsten Änderungen zu benennen. Natürlich ist das nur subjektiv zu betrachten, auch auf Basis der Rückmeldungen aus dem Markt und den Gesprächen mit unseren Kunden. Ein Anspruch auf Vollständigkeit kann hier selbstverständlich nicht verfolgt werden.

Wir beginnen mit den Bandagen und Orthesen. Die PG 05 (Bandagen) ist am 02.07.2018 fortgeschrieben, allerdings erst am 21.09.2018 öffentlich bekannt gemacht worden. Bei den Orthesen (PG 23) war dieser zeitliche Unterschied nicht so deutlich; Fortschreibung am 01.10.2018 und Bekanntmachung am 13.11.2018. Die Bekanntmachung ist insofern nicht ganz unwichtig, weil mögliche neuen Anforderungen nach der Bekanntmachung sofort gelten. Das bedeutet, wenn Sie sich gerade mit der Beantragung einer Hilfsmittelnummer auseinandersetzen, aber einen Antrag noch nicht eingereicht haben, müssen Sie die neuen Anforderungen sofort berücksichtigen. Das kann ärgerlich sein, wenn beispielsweise eine größere Anwenderbeobachtung gefordert wird und Sie damit schon fertig waren.

Selbst wenn ein Antrag vor Bekanntmachung eingereicht wurde, ist eine Bewertung des GKV nach den neuen Anforderungen der Produktgruppe durchaus möglich. In diesem Fall kann lediglich versucht werden, den GKV um eine Bewertung nach den alten Anforderungen zu bitten.

 

Nach der Fortschreibung haben wir bei den Bandagen: 

10 Anwendungsorte, 18 Untergruppen und 32 verschiedene Produktarten

Bei den Orthesen sieht es folgendermaßen aus:

18 Anwendungsorte, 136 Untergruppen und 287 Produktarten

 

Daran erkennen Sie schon, dass ein detaillierter Überblick alleine aufgrund der Fülle schwer zu erreichen ist. Die Untergruppe für Leistenbruch (Hernie) ist von den Bandagen zu den Orthesen umgruppiert worden. Bei den Orthesen ist u.a. eine neue Untergruppe für Ganzkörperorthesen (Bsp. Exoskelette) dazu gekommen.

In den Antragsformularen, zumindest in den Neueren, ist die Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die ab Mai 2020 alleine gültig ist, bereits berücksichtigt. Wenn Sie also Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit einer gültigen Konformitätserklärung belegen, achten Sie bitte auf diesen Wechsel. Um für die Zukunft gewappnet zu sein, wäre eine Empfehlung, jetzt schon die Technische Dokumentation anzupassen und eine Erklärung bereits nach MDR einzureichen.

Bei den Prüfnachweisen (Mikroklimatest, Anwenderbeobachtung) hat sich nichts „Entscheidendes“ geändert. Hier gibt es in den Antragsunterlagen mitunter sogar den Hinweis, wie viele Patienten der GKV in einer Anwenderbeobachtung erwartet. Das war in der Vergangenheit nicht kommuniziert worden. In der Regel müssen Sie davon ausgehen, dass mindestens 10 Patienten gefordert sind, unter Berücksichtigung aller angegebenen Indikationen.

Weiterhin ist neu, nicht nur für diese Produktgruppen, dass Sie schriftlich bestätigen, den GKV Spitzenverband bei Produktänderungen umgehend zu informieren und wenn notwendig, neue oder ergänzende Nachweise einreichen müssen, damit das Produkt weiterhin gelistet wird. Unter Umständen kann sich aus einer Produktänderung auch ein Neuantrag ergeben. Dies wird in dem Fall durch den GKV mitgeteilt.

Wenn Sie Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungen oder dem Antragsverfahren selbst benötigen, setzen Sie sich mit BEO BERLIN in Verbindung.