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...denn an neuen, spannenden und vielleicht auch herausfordernden Themen mangelt es auch in diesem Jahr nicht.

Über allem steht natürlich die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745/EU („MDR“), die ab Mai 2020 alleine gültig sein wird und alle Hersteller von Medizinprodukten im besonderen Maße trifft, egal welcher Risikoklasse die Produkte angehören. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass die Hersteller große Probleme bei den Themen Klinische Bewertung und Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 haben. Unsicherheit besteht zudem darin, wo eine existierende Dokumentation nach 93/42/EWG lediglich angepasst werden muss, um die Anforderungen nach MDR zu erfüllen oder wo tatsächlich neue Prozesse und entsprechende Dokumente/Nachweise implementiert und neu erstellt werden sollten.

Der GKV Spitzenverband hält mit den Fortschreibungen im Hilfsmittelverzeichnis die Branche gleichermaßen auf Trab. Die Auswirkungen der neuen Produktgruppen, -untergruppen und -arten sowie die aktualisierten und neuen Anforderungen an die Produkte und deren Dokumentation sind aufgrund der Vielzahl an Informationen nicht leicht zu überblicken. Glücklicherweise hat die Überarbeitung der Antragsformulare bis zum jetzigen Zeitpunkt auch dazu geführt, dass beispielsweise Angaben zur Ausgestaltung einer Anwenderbeobachtung (z.B. Anzahl Patienten) enthalten sind. Derartige Anforderungen wurden in der Vergangenheit nicht immer transparent dargestellt. Zumindest muss festgehalten werden, dass das Hilfsmittelverzeichnis in Zukunft „dynamischer“ wird, weil regelmäßiger Fortschreibungen erfolgen und die Hersteller gefordert sind, diese Dynamik im Blick zu haben, um angemessen auf Neurungen und Änderungen zu reagieren. Ansonsten laufen sie Gefahr, dass Produkte gelöscht werden, sich vielleicht in einer falschen Kategorie befinden oder irrtümlicherweise noch nicht gelistet sind, obwohl die Möglichkeit existiert. 

Womit wir beim Thema „Erstattung von Gesundheitsapps“ angekommen sind, für die es Stand heute noch keine Regelversorgung und entsprechende Erstattung durch die Kostenträger gibt. Die ist aber laut Bundesgesundheitsministerium für 2020 geplant und soll dann dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angelagert werden. Anbieter derartiger Apps sollten sich somit schon heute damit auseinandersetzen, eine Zulassung nach MDR anstreben, einen Nutzennachweis umsetzen und im nächsten Jahr die App beim BfArM registrieren. 

Sie merken, es gibt eine Menge Gesprächsstoff und vielleicht Klärungsbedarf, für den wir auf der Rehacare bereit stehen. Besuchen Sie uns, und stellen Sie Ihre Fragen zu den Themen, die Sie berühren und interessieren. Wir freuen uns auf Sie und antworten Ihnen in Halle 6 Stand E58