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Nicht gerade neu ist das MEDDEV 2.7.1 Dokument, das beschreibt, wie eine klinische Bewertung zu erstellen ist. 3 Jahre nach Veröffentlichung des Revisionsstandes 4 stellen wir in der Praxis nun fest, dass Behörden und Benannte Stellen gerade die ggf. zu führende Äquivalenzdiskussion sehr ernst nehmen. Hier genügt es bei weitem nicht die Produkte vage gegenüberzustellen und ein „gleich“ oder „ähnlich“ zu vergeben. Vielmehr sind alle verfügbaren Produktdetails ausführlich zu diskutieren. Es ist jedoch häufig sehr schwierig bis unmöglich diese Details von Mitbewerberprodukten in gewünschter Tiefe zu recherchieren. Gründe für das Verzögern oder gar Scheitern einer Zertifizierung ist nicht selten in der Verwendung von Literaturdaten zu finden, die sich nicht direkt auf das zu bewertende Produkt beziehen. Es sei deshalb dringend darauf hingewiesen, dass die Produkte in allen wesentlichen Eigenschaften übereinstimmen sollten.

Dies betrifft die klinischen Charakteristika (z.B. dieselbe Indikation, dieselbe Zweckbestimmung, an derselben Körperstelle und bei vergleichbarer Patientenpopulation mit vergleichbarer klinischer Leistung). Es betrifft weiterhin die technischen Charakteristika (Sekundärmaterialien, Konstruktion, Auslegung) und auch die biologischen Charakteristika (Materialien im Körperkontakt). Es ist eher unwahrscheinlich, dass bei allen dieser Aspekte eine Gleichheit herrscht. An dieser Stelle ist dann die Auswirkung der Unterscheidung zu diskutieren und zu bewerten. Weiterhin ist darzulegen, wie Beleglücken geschlossen werden. Das könnte dann bei technischen oder biologischen Beleglücken (Gaps) beispielsweise durch Laborprüfungen erfolgen.

Haben Sie Fragen zu dieser Thematik dann zögern Sie nicht bei uns nachzufragen oder unser Seminar im Oktober zu besuchen.