Digitales Gesundheitswesen kommt in der Gesetzgebung an
Neuland war gestern. Heute leben wir mitten in der digitalen Epoche. Auch im Gesundheitsmarkt hat das Folgen: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA / dGA) finden dank Smartphones, Smartwatches und Apps starke Nachfrage und ein wachsendes Angebot. Doch auch diese Anwendungen müssen reguliert werden, um Verbraucher*innen zu schützen und Erstattungsfähigkeit zu bestimmen.
In Europa beginnen auch die Gesetzgeber sich auf diese Realität einzustellen und entwickeln Gesetzgebungsrahmen zur Regulation digitaler Medizinprodukte.
In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf das deutsche und das schweizerische Modell für digitale Gesundheitsversorgung. Wir erklären die Grundlagen, skizzieren den Zulassungsprozess und heben Unterschiede zwischen den beiden Modellen hervor – damit Sie als Hersteller sich einen Überblick über die regulatorischen Herausforderungen und Chancen in der digitalen Medizinproduktversorgung machen können.
DiGA in Deutschland – Definition, Zulassung, Vergütung
Der grundsätzliche Anspruch Versicherter auf Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln wird in Deutschland vom SGB V, §33 definiert. Digitale Anwendungen werden nachfolgend in §33a spezifiziert als Medizinprodukte „[…] deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.“.
Zusätzlich gilt die DiGAV – die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung. In dieser Verordnung wird definiert, wie die Erstattungsfähigkeit digitaler Medizinprodukte beantragt und festgestellt werden kann. Im Fokus der DiGAV stehen Anfoderungen an Sicherheit, Qualität und Datenschutz sowie der Nachweis des positiven Versorgungseffekts des digitalen Produktes. Die Zulassung dieser Produkte erfolgt standardmäßig über das BfArM. Das Produkt wird nach erfolgreicher Zulassung in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) aufgenommen.
Die Erstattung über den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) ist möglich, sobald ein Produkt in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. Der Erstattungspreis wird 12 Monate nach der Erstaufnahme zwischen Hersteller und dem GKV-SV neu verhandelt.
Deutsche Besonderheit: Seit 2020 ist das sogenannte Fast-Track-Verfahren für digitale Medizinprodukte in Kraft. Dieses schreibt dem BfArM vor, dass spätestens drei Monate nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen eine Entscheidung über die vorläufige oder endgültige Aufnahme des Produktes in das DiGA-Verzeichnis erfolgen muss. Das DiGA-Verzeichnis ist das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) für digitale Medizinprodukte bzw. Anwendungen. Die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis macht das Produkt Erstattungsfähig.
Im Anschluss der dreimonatigen Prüfung geht das Produkt in die Erprobungsphase: Während der folgenden 12 Monate wird der positive Versorgungseffekt quantifiziert – ist dieser in angemessener Weise erkennbar, wird das Produkt dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Zusätzlich kommt es zu einer Neuverhandlung zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) und dem Hersteller über den festgesetzten Erstattungspreis des Produkts.
Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht Herstellern eine größere Planungssicherheit und schnelleren Markteintritt. Allerdings ist es wichtig zu beachten, dass die 3-Monatsregel nur bei vollständigem Eingang der Antragsunterlagen gilt! Es ist also um so wichtiger für Hersteller und Importeure, eine lückenlose technische Dokumentation zu führen und formal korrekte Anträge zu stellen. Ist das gegeben, kann die Zulassung (verhältnismäßig) blitzschnell erfolgen.
dGA in der Schweiz– Definition, Zulassung, Vergütung
DiGA und dGA bedeuten das gleiche. Und obwohl die schweizerische Abkürzung ein ‚i‘ weniger hat, fasst sie den Begriff der digitalen Gesundheitsanwendungen weiter als die deutsche: In einem Faktenblatt der Schweizerischen Eidgenossenschaft werden alle Produkte als dGA definiert, „[…] welche zur Gesundheitsförderung, zur Unterstützung und Information von Patientinnen und Patienten, oder zu medizinischen Zwecken dienen und digitale Technologien nutzen.“.
Damit ist klar: nicht nur Anwendung mit explizit medizinischem Zweck gelten als dGA, sondern alles, was mit medizinischen Leistungen verwandt ist und unterstützende, informative oder eben tatsächlich medizinische Funktionen erfüllt.
In Deutschland geht die Definition vom vordefinierten Begriff des Medizinproduktes aus. In der Schweiz greift die Definition alles auf, was Gesundheit und Digitales in einen funktionalen Zusammenhang bringt.
Weil diese weite Definition weitere Einschränkung verlangt, unterscheidet das Schweizer Recht in drei Kategorien digitaler Gesundheitsanwendungen:
- Gesundheitsfördernde: z.B. Wellness-Apps – diese sind nicht erstattungsfähig.
- Patientenunterstützung: z.B. Tagebuch-Apps – hier muss die Erstattungsfähigkeit im Einzelfall geprüft werden.
- Medizinischer Zweck: z.B. Therapie-Apps – diese sind, wenn sie als Medizinprodukt klassifiziert wurden, erstattungsfähig.
Gesundheitsfördernde und patientenunterstützende bzw. informierende dGA sind also nicht oder nur durch private Zusatzversicherungen erstattungsfähig. Bei auftretenden Schäden am Verbraucher ist gemäß dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) der Hersteller für die Schäden haftbar, wenn diese durch fehlerhafte Produkte aufgetreten sind. Es gilt hier eine „Nachsicht bei auftretendem Schaden“. dGAs, die in diese beiden ersten Kategorien fallen, müssen also nicht den strengen Anforderungen des Heilmittelgesetzes entsprechen und sind i.d.R. nicht erstattbar.
dGA mit medizinischem Zweck sind enger definiert und werden strenger reguliert. Ihre Zulassung ist im Moment genauso geregelt, wie die Zulassung anderer Medizinprodukte in der Schweiz: Die Voraussetzungen für die Erstattbarkeit von Medizinprodukten sind im Krankenversicherungsgesetz definiert (KVG, Artikel 32, 33). Der Hersteller oder Importeur muss zeigen, dass das Produkt den Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und der Wirtschaftlichkeit hinreichend nachkommt.
Aufgrund der nicht immer trivialen Übertragbarkeit von Voraussetzungen für analoge Medizinprodukte auf digitale Medizinprodukte, ist die Einzelfallprüfung für dGA mit medizinischem Nutzen in der Schweiz langsamer und aufwändiger als in Deutschland, wo das Fast-Track Verfahren die bürokratischen Prozesse ölt.
Es ist daher um so wichtiger für Hersteller, die den digitalen Schweizer Gesundheitsmarkt beliefern möchten, über eine präzise und vollständige technische Dokumentation und ein gut Strukturiertes QM-System zu verfügen.
Die schweizerische Eidgenossenschaft stellt für Hersteller von dGA mit medizinischem Zweck verschiedene Orientierungspapiere bereit, etwa einen Leitfaden für App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer inklusive einer detaillierten Checkliste für die App-Entwicklung. In diesen Dokumenten werden viele Anforderungen an Erstattungsfähige Medizinprodukte speziell auf digitale Produkte gemünzt. Sie helfen so Herstellern, sich einen Überblick über die Anforderungen an erstattungsfähige Medizinprodukte zu schaffen.
Fazit: Unterschiede, Ausblicke
Die Regulation digitaler Medizinprodukte steht noch in den Kinderschuhen. Doch Deutschland hat durch die Implementierung des Fast-Track-Verfahrens 2020 ein wichtiges Vorbild geschaffen: Das Fast-Track Verfahren ist Vorzeigemodell in der EU und in den kommenden Jahren werden sich vermutlich einige Länder an diesem Beispiel orientieren. Allerdings ist die deutsche Gesetzgebung auch in der DiGA-Regulierung noch nicht der Weisheit letzter Schluss: akribische Dokumentation und minutiöse Vorbereitung seitens der Hersteller sind unerlässlich. Auch gibt es verhaltene Kritik, dass die gesetzlich garantierte schnellere Zulassung, auch von DiGA höherer Risikoklassen, zu einem verminderten Patientenschutz führen könnte.
In der Schweiz ist die Zulassung von dGA weniger einheitlich organisiert: Gesetzesnormen müssen vom analogen auf den digitalen Raum übertragen werden, Erstattungsfähigkeit muss im Einzelfall geprüft werden; insbesondere durch das Mosaik an relevanten Gesetzesgrundlagen und das Fehlen einer Fast-Track-Regelung in der Schweiz, kann das lange dauern. Weiterhin ist es für Hersteller oft nicht leicht ersichtlich, welchen Umfang eine vollständige Dokumentation haben muss, ob das Produkt den erstattungsfähigen oder nicht-erstattungsfähigen Klassen zugeordnet werden kann, u.v.m. Es muss jedoch festgehalten werden, dass die Dokumente zur Unterstützung von Herstellern relativ leicht verständlich sind und Herstellern eine gute Hilfestellung bieten können. Ebenso ist es interessant zu erwähnen, dass die Schweiz vor einigen Wochen eine Kooperation in der Zulassung von Medizinprodukten mit der US-Amerikanischen FDA beschlossen hat. Hersteller könnten Teile des komplexen dGA-Zulassungsprozesses quasi auslagern, wenn eine Zulassung für die USA bereits besteht oder in Sicht ist.
Mit der BEO BERLIN stehen sie auf der sicheren Seite
Für Hersteller bedeutet das einen erhöhten Dokumentationsaufwand und längere Wartezeiten bis zur Zulassung ihrer Produkte –Mehrarbeit und verzögerter Markteintritt führen zu Gewinneinbußen. Es ist daher empfehlenswert eine Expertin für regulatorische Fragen an der Seite zu haben und sich Zeit, Geld und den bürokratischen Kopfschmerz zu sparen.
Die BEO BERLIN begleitet Hersteller seit über 25 Jahren zuverlässig und verfügt über ein Team aus Expert*innen, die sich auch mit digitaler Compliance exzellent auskennen. Neben Profis für die technische Dokumentation können wir unsere Kund*innen mit Fachleuten für schweizerisches, deutsches und US-amerikanisches Medizinprodukterecht zusammenbringen und so für eine flächendeckende und zielführende Begleitung auf dem Weg zur Erstattungsfähigkeit garantieren – pragmatisch, partnerschaftlich und professionell.
Zögern Sie nicht, unsere Expert*innen zu konsultieren und gemeinsam mit uns den Weg zur regulatorischen Konformität und Erstattungsfähigkeit zu gehen.
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