Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) nach MDR hat die Aufgabe sicherzustellen, dass das Unternehmen und seine Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen.
Ihre Aufgabe ist es dafür zu sorgen, dass:
- die Technischen Dokumentation erstellt und gepflegt wird, um die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen.
- Risikobewertungen durchgeführt und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam ist.
- Konformitätsbewertungen und Zertifizierungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht, bevor es in den Verkehr gebracht wird.
- die Überwachung des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus sicher gestellt ist und Maßnahmen zur Behebung von Problemen, die während der Verwendung des Produkts auftreten können, ergriffen werden.
- Prozesse und Verfahren erstellt und gelebt werden, um die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherzustellen
- Schulungen für das Personal des Unternehmens erfolgen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der MDR verstanden und eingehalten werden.
- die Kommunikation mit den zuständigen Behörden funktioniert und die Mitwirkungspflicht erfüllt wird.
Diese Aufgabe erfordert eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung und sollte nicht unterschätzt werden. Die Behörden prüfen die formale Eignung anhand von Lebensläufen, Zeugnissen oder Bescheinigungen. Darüber hinaus muss man bereit sein, auch unangenehme Entscheidungen zu treffen, die über den Verbleib des Medizinproduktes auf dem Markt entscheiden können. Gleichzeitig gilt es, analytisch an die Aufgabe heranzugehen und nicht in panischen Aktionismus zu verfallen.
Mit unserer mehr als 20-Jährigen Erfahrung und entsprechenden Experten berät und hilft BEO BERLIN Ihnen gern, ggf. können wir diese Aufgabe für Sie auch temporär übernehmen. Für freuen uns, Sie zu unterstützen und zu entlasten. Kontaktieren Sie uns!
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