Wir beraten Sie gerne in den Fragen der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer CE-Dokumentation, registrieren Ihre Produkte in den nationalen Erstattungssystemen oder stehen Ihnen bei der Errichtung eines Qualitätsmanagementsystems zur Seite. Aufgrund langjähriger Erfahrung und kompetenter Fachleute ist BEO BERLIN in der Lage, den Zugang Ihres Produktes in den Gesundheitsmarkt zu beschleunigen. Jährlich begleiten wir über 250 Produktregistrierungen ins Hilfsmittelverzeichnis. Seminare zu pflegewissenschaftlichen Themen, Medinzinprodukterecht und Hilfsmittelverzeichnis runden das Dienstleistungsportfolio ab.
Dienstleistungen

beraten
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.

erstellen
Wir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.

organisieren
Wir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig…
Schulung zum*r Medizinprodukteberater*in BEO BERLIN
Medizinprodukteberater*innen sind nach der gesetzlichen Definition alle Personen, die Fachkreise einschließlich der Anwendenden über Medizinprodukte informieren oder einweisen. Um als Medizinprodukteberater*in im Vertrieb und Service tätig werden zu können, ist…
Hilfsmittelverzeichnis – Fortschreibung der Produktgruppe 01 Absauggeräte
Hilfsmittelverzeichnis: Wichtige Fortschreibung der Produktgruppe 01 „Absauggeräte“ Die Fortschreibung umfasst die Überprüfung und ggf. die Überarbeitung der Definition, der Produktuntergruppen sowie der Produktarten einschließlich der Indikationen. Der GKV Spitzenverband informiert aktuell über…
Überprüfung Klasse I – Hersteller und die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte
Swissmedic, die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz mit Sitz in Bern, überprüfte Klasse I Hersteller auf Einhaltung der aktuellen Regulierungen. Im Fokus lagen hier die Überwachung der…
Neue Normen und Normen-Projekte aus März 2023
Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig…
Ausschreibung Bundesauschuss (G-BA): Erprobungsstudie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 24.März 2023 eine Ausschreibung, in der eine Institution zur Durchführungen einer Erprobungsstudie gesucht wird, veröffentlicht. Gesucht wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die die Studie…
Neue Normen und Normen-Projekte aus Februar 2023
Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig…
EU-Parlament stimmt Änderungsentwurf der MDR zu
Das EU-Parlament stimmte am 16.02.2023 dem von der EU-Kommission vorgelegten Änderungsentwurf der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu. Die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für Bestandsprodukte nach einem risikobasierten Ansatz…
Warum sind die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR so wichtig in der Technischen Dokumentation?
Wir wurden von unseren Kund*innen gebeten zu erklären, welche Rolle die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen spielen. Im Rahmen der Erstellung von CE-Dokumentationen haben wir mit diesen natürlich täglich zu tun.…
Treffen Sie unsere Expert*innen auf der EXPOLIFE 2023
Nachdem die EXPOLIFE 2021 Corona-bedingt nur als Online-Format stattfinden konnte, zieht es den Gesundheitsfachhandel vom 16. bis 18. März wieder in die Kasseler Messehallen. Die internationale Fachmesse für Sanitäts-, Reha-,…