Zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen benötigen Hersteller*innen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS). Wir erstellen Ihnen erforderliche Prozessbeschreibungen, Vorlagen für Arbeitsanweisungen und Formblätter zum QMS, sowie Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
QM-Dokumentation
Themen
MDR
Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Medizinproduktehersteller*innen aller Risikoklassen aufgefordert ein QMS in Ihrem Unternehmen zu etablieren. Fehlen Ihnen die Kapazitäten oder benötigen Sie Unterstützung?
Mit unserer Erfahrung aus allen Unternehmensgrößen erstellen wir die QM Dokumentation, die zu Ihnen passt und die Sie benötigen, um den Anforderungen der MDR zu genügen und Ihre Qualitäten zu sichern und zu verbessern.
EN ISO 13485
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt sicher, dass die System-, Prozess-, und Produktqualität in Ihrem Unternehmen geprüft und verbessert wird. Die Norm EN ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein solches System für Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Wir helfen vor Ort und erstellen mit Ihnen die QM Dokumentation, die Sie durch die Zertifizierung bringt.
