Im Rahmen einer Zertifizierung oder Listung werden unterschiedliche Nachweisdokumente gefordert. Wir helfen bei der Einschätzung und Umsetzung und begleiten Sie beratend oder vernetzen Sie.
Studien
Themen
Gutachten zum medizinischen Nutzen
Für therapeutisch wirksame Medizinprodukte sind bei der Anmeldung im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) medizinische Nachweise zu erbringen, die bestimmte Kriterien zu erfüllen haben. Umfang und Inhalt dieses Validierungsschrittes variieren sehr stark.
Unsere Expert*innen organisieren und begleiten die Erprobung in geeigneter Umgebung mit qualifizierten Gutachter*innen.
Klinische Studien
Für alle Medizinprodukte sind klinische Bewertungen zu erstellen. Für einige Produkte oder einige Aspekte sind klinische Daten durch Studien zu generieren. Planung und Umsetzung erfordern Spezialwissen und verlässliche Studienpartner*innen.
Wir organisieren und begleiten Ihre Studien mit geeigneten klinischen Instituten.
Positiver Versorgungseffekt
Für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist im Rahmen des Aufnahmeantragsverfahrens bei BfArM der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes (pVE) zu erbringen. Umfang und Inhalt dieses Validierungsschrittes variieren je nach Funktion der Software sehr stark.
Unsere Expert*innen organisieren und begleiten die Erprobung in geeigneter Umgebung mit qualifizierten Gutachter*innen.
