Seit dem 1. Juli 2026 gilt in der Schweiz eine Pflicht, die derzeit viele Hersteller aufhorchen lässt: Alle auf dem Schweizer Markt bereitgestellten Medizinprodukte müssen in der Datenbank swissdamed registriert sein, unabhängig von Risikoklasse oder Produktart. Wer diese Registrierung noch nicht nachgeholt hat, hat dafür noch bis zum 31. Dezember 2026 Zeit. Danach dürfen nur noch registrierte Produkte in der Schweiz vermarktet werden. (Quelle: Swissmedic, Art. 108 Abs. 2 MepV / Art. 90 Abs. 2 IvDV)
Diese Frist ist ein guter Anlass, den Schweizer Markt insgesamt neu zu bewerten. Denn viele Hersteller, die in Deutschland und der EU längst etabliert sind, haben die Schweiz bislang als „zu klein“ oder „zu kompliziert“ eingestuft. Beides greift zu kurz.
Ein Markt, der überdurchschnittlich wächst
Laut der Branchenstudie 2024 von Swiss Medtech und der Helbling Gruppe wuchs der Umsatz der Schweizer Medtech-Branche von CHF 20,8 Milliarden (2021) auf CHF 23,4 Milliarden (2023) – ein Wachstum, das doppelt so hoch ausfiel wie das nominale Bruttoinlandprodukt der Schweiz im gleichen Zeitraum. Die Branche beschäftigte 2023 rund 71.700 Personen in etwa 1.400 Unternehmen, von denen 95 Prozent weniger als 250 Mitarbeitende zählen. Ein Markt, der stark mittelständisch geprägt ist und in dem sich europäische Hersteller mit vergleichbarer Unternehmensgröße auf Augenhöhe bewegen. (Quelle: Swiss Medtech / Helbling Gruppe, Medtech-Branchenstudie 2024)
Die Nachfrageseite untermauert das Potenzial zusätzlich: Nach der Statistik des Bundesamts für Statistik stiegen die Gesundheitskosten der Schweiz 2024 auf CHF 97,2 Milliarden – 11,4 Prozent des Bruttoinlandprodukts und umgerechnet CHF 899 pro Einwohnerin und Einwohner und Monat. (Quelle: BFS – Statistik der Kosten und der Finanzierung des Gesundheitswesens, 2024) Allein auf Gesundheitsgüter entfielen davon rund CHF 15,6 Milliarden. Die Schweiz ist zudem, gemäß Swiss Medtech, eines der Länder mit den meisten Medtech-Beschäftigten pro Kopf in Europa. Ein Indiz für ein Umfeld, das Innovationen offen begegnet und in dem Investitionen in Gesundheitsleistungen politisch breit getragen werden (Quelle: Swiss Medtech / Helbling Gruppe, Medtech-Branchenstudie 2024).
Hinzu kommt ein Effekt, den viele Hersteller unterschätzen: Deutschland ist der wichtigste EU-Handelspartner der Schweizer Medtech-Industrie (Quelle: Swiss Medtech / Helbling Gruppe, Medtech-Branchenstudie 2024). Wer bereits mit deutschen Behörden, Kostenträgern und Vertriebsstrukturen vertraut ist, bringt damit einen relevanten Teil des Verständnisses für den Schweizer Markt bereits mit.
Warum „einfach mit CE-Kennzeichnung liefern“ nicht funktioniert
Die Schweiz ist seit dem Wegfall der Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) im Mai 2021 kein automatisch angegliederter Teil des EU-Binnenmarkts mehr (Quelle: Swissmedic, Merkblatt „Pflichten Wirtschaftsakteure CH“). Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) orientiert sich zwar inhaltlich an der MDR, verlangt aber eigenständige, in der EU nicht vorgesehene Schritte und das für Produkte jeder Risikoklasse:
- Ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP). Hersteller ohne Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein müssen einen CH-REP benennen. Die entsprechenden Übergangsfristen sind bereits abgelaufen (Quelle: Swissmedic, Merkblatt „Pflichten Wirtschaftsakteure CH“, Art. 104a MepV). Wer heute ohne CH-REP auf dem Schweizer Markt aktiv ist, befindet sich also nicht in einer laufenden Übergangsfrist, sondern ausserhalb der geltenden Vorschriften.
- Eine Registrierung als Wirtschaftsakteur mit CHRN. Der CH-REP und, falls vorhanden, ein Schweizer Importeur benötigen nach Art. 55 MepV eine eigene Schweizer Registrierungsnummer.
- Die Produktregistrierung in swissdamed, verpflichtend seit dem 1. Juli 2026, mit Nachfrist bis Ende 2026 – wie eingangs beschrieben (Quelle: Swissmedic, Art. 108 Abs. 2 MepV / Art. 90 Abs. 2 IvDV).
- Eine PRRC für den CH-REP selbst. Nach Art. 52 MepV muss auch der Schweizer Bevollmächtigte eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person benennen – unabhängig davon, ob der Hersteller im Ausland bereits eine eigene PRRC nach MDR bestellt hat.
Diese Pflichten gelten unabhängig von Produktart und Unternehmensgrösse. Der Unterschied liegt eher darin, wie gut die eigene Organisation bereits darauf vorbereitet ist: Wer ohnehin ein eingespieltes Regulatory-Affairs-Team hat, kann die Schweizer Anforderungen meist zügig in bestehende Prozesse integrieren. Hersteller mit schlankeren Strukturen unterschätzen dagegen häufiger, dass die Schweiz eigene Register, eigene Fristen und eine eigene Behördenlogik verlangt, die mit der MDR nicht identisch ist.
Was den Markteintritt in der Praxis erleichtert
Für den Schweizer Markt arbeiten wir eng mit unseren Partner*innen von Albo-Healthcare zusammen. Gemeinsam übernehmen wir die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), begleiten die CHRN-Registrierung, unterstützen bei der Produktregistrierung in swissdamed und behalten die laufenden Melde- und Vigilanzpflichten gegenüber Swissmedic im Blick.
Für Kunden, die bereits mit uns in Deutschland oder auf EU-Ebene zusammenarbeiten, etwa im Bereich MDR-Dokumentation, PRRC-Bestellung oder Hilfsmittelverzeichnis, lässt sich der Schweizer Marktzugang meist ohne großen zusätzlichen Aufwand anschliessen: Viele der benötigten Unterlagen (technische Dokumentation, Konformitätserklärung, Kennzeichnung) liegen bereits vor und müssen für die Schweiz lediglich ergänzt und korrekt zugeordnet werden.
Der nächste Schritt
Wenn Sie einschätzen möchten, wo Ihr Unternehmen für den Schweizer Markt aktuell steht, ob die CH-REP-Pflicht für Ihre Produktklasse bereits erfüllt ist, ob eine CHRN vorliegt und was für die swissdamed-Registrierung bis Ende 2026 noch zu tun ist, sprechen Sie mit uns. Wir ordnen Ihren Status gemeinsam mit unserem Partner*innen von Albo-Healthcare ein und zeigen Ihnen, welche Schritte für Ihre Produkte tatsächlich notwendig sind.
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