The list of new standards, current draft standards and projects is a selection that might be relevant for our clients. It therefore does not claim to be complete. The compilation has been made very carefully and serves as an overview for you. However, errors cannot be excluded, and we cannot assume any liability. The selection draws information from the following standards committees:
DIN EN 12183 (Norm)
Muskelkraftbetriebene Rollstühle
Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12183:2022
Date: 2022-12
DIN EN 12184 (Norm)
Elektrorollstühle, Scooter und zugehörige Ladegeräte
Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12184:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 21856 (Norm)
Hilfsmittel
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21856:2022); Deutsche Fassung EN ISO 21856:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 8362-2 (Norm)
Injektionsbehältnisse und Zubehör
Teil 2: Stopfen für Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015 + A1:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 8536-3 (Norm)
Infusion equipment for medical use
Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen (ISO 8536-3:2009 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 8536-3:2009 + A1:2022
Date: 2022-12
IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 (Norm)
Medical Electrical Equipment
Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
Date: 2022-12
ISO 81060-3:2022 (Norm)
Non-invasive Sphygmomanometers
Part 3: Clinical investigation of continuous non-invasive automated measurement type
Date: 2022-12
DIN EN ISO 18562-1 (Entwurf)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/DIS 18562-1:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-1:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 18562-2 (Entwurf)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/DIS 18562-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-2:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 18562-3 (Entwurf)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO/DIS 18562-3:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-3:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 18562-4 (Entwurf)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO/DIS 18562-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-4:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 10555-1 (Entwurf)
Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung
Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 10555-1:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10555-1:2022
Date: 2022-12
DIN EN ISO 10555-4
Intravaskuläre Katheter – Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung
Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO/DIS 10555-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10555-4:2022
Date: 2022-12
ISO/AWI 14155 (Projekt)
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
Gute klinische Praxis
Date: 2022-12-12
DIN EN ISO 11979-1 (Projekt)
Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen
Teil 1: Vokabular
Date: 2022-12-11
DIN EN ISO 11979-4 (Projekt)
Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen
Teil 4: Etikettierung und Information
Date: 2022-12-11
ISO/AWI 18967-1 (Projekt)
Implants for surgery – Bone anchoring systems
Part 1: Part 1: Impact, expandable and threaded suture anchors requirements
Date: 2022-12-08
DIN EN ISO 15883-6 (Projekt)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
Date: 2022-12-21
ISO/AWI TS 5137 (Projekt)
Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations
Date: 2022-12-19
ISO 15223-1 AMD 1 (Projekt)
Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen
Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Änderung 1
Date: 2022-12-19
DIN EN ISO 18250-3 (Projekt)
Medizinprodukte – Verbindungsstücke für Darreichungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
Teil 3: Enterale Anwendungen
Date: 2022-12-09
DIN EN ISO 18250-1 (Projekt)
Medizinprodukte – Verbindungsstücke für Darreichungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
Teil 1: Allgemeine Anforderungen und allgemeine Prüfverfahren
Date: 2022-12-09
DIN EN ISO 18250-6 (Projekt)
Verbindungsstücke für Darreichungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
Teil 6: Neuraxiale Anwendungen
Date: 2022-12-09
DIN EN ISO 18250-7
Verbindungsstücke für Darreichungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
Teil 7: Verbindungsstücke für intravaskuläre Infusion
Date: 2022-12-09
DIN EN ISO 18250-8 (Projekt)
Medizinprodukte – Verbindungsstücke für Darreichungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
Teil 8: Antikoagulanslösung auf Zitratbasis für Apherese-Anwendungen
Date: 2022-12-09
ISO/AWI 15883-6 (Projekt)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
Date: 2022-12-09
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