Das MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlichte eine neue Version ihres Leitfadens für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem nordirischen Markt.
Das Vereinigte Königreich hat die Europäische Union verlassen, aber Nordirland nimmt eine Sonderstellung ein.
Um eine offene Grenze zwischen der Republik Irland und Nordirland aufrechtzuerhalten, sieht das Nordirland-Protokoll vor, dass die europäische Produktgesetzgebung anwendbar bleibt. Das bedeutet, dass CE-gekennzeichnete Geräte auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden können.
Darüber hinaus ist die UKNI-Kennzeichnung erforderlich, wenn eine britische benannte Stelle die conformity assessment durchgeführt hat. Bestimmte Medizinprodukte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, müssen bei der MHRA registriert werden. Medizinprodukte der Klasse I, die von nordirischen Hersteller*innen und AR (Authorised Representative) mit Sitz in Nordirland auf den Markt gebracht werden, müssen, wie bisher, registriert werden, da die Registrierungsfristen für diese Produkte nicht gelten.
Für andere Produktklassen müssen die Produkte zu den unten genannten Terminen registriert werden:
- Implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert werden,
- andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa müssen ab dem 1. September 2021 registriert werden.
Insbesondere wird die Rolle der Importeur*innen mit einem Verweis auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) nun klar:
- Importeur*innen müssen Artikel 13 erfüllen,
- Händler*innen müssen Artikel 14 erfüllen
- und Hersteller*innen oder deren AR müssen Artikel 15 über die für die „Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person“ erfüllen.
Diese Anforderungen werden ab dem 26. Mai 2021 für Medizinprodukte gelten.
Vice versa – Medizinprodukte auf den EU-Markt in Verkehrbringen weiterhin mit CE
Um umgekehrt ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen, müssen Sie sich als nordirische Hersteller*innen an die entsprechende EU-Gesetzgebung halten und eine CE-Kennzeichnung anbringen, um die Konformität nachzuweisen. Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) wird auf dem EU-Markt nicht anerkannt.
Produkte, die derzeit eine CE-Kennzeichnung benötigen, benötigen auch weiterhin eine CE-Kennzeichnung für den Verkauf in der EU.
Wenn Sie eine in Großbritannien ansässige benannte Stelle mit der Durchführung einer Konformitätsbewertung beauftragt haben, gilt Folgendes:
Wenn Ihr Medizinprodukt vor dem 1. Januar 2021 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde, kann es gemäß den Bedingungen des Austrittsabkommens auf dem EU-Markt bleiben. Sie können ein Produkt nur dann in der EU in Verkehr bringen, wenn es von einer von der EU anerkannten Benannten Stelle bewertet wurde.
(Bisher keine Bewertungen)
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