Hilfsmittel – Lifter zum Transfer von Menschen mit Behinderungen – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10535:2021
Im März diesen Jahres wurde eine der wichtigsten Normen der Technischen Hilfsmittel, die der Lifter zum Transfer von Menschen mit Behinderungen, grundlegend aktualisiert. Unter anderem wurde ein von vielen lange schon geforderter (lebens)wichtiger Aspekt, nämlich der der Kompatibilitätsbetrachtung von Liftern/Körperstützsystemen nun endlich hinzugefügt.
Wer die Vigilanzdatenbanken verschiedener Aufsichtsbehörden durchsucht findet zahlreiche Berichte über unerwünschte Ereignisse, die auf eine unangemessene Auswahl und Kombination von Lifter-Auslegern (oder anderen Verbindungsmitteln) und Körperstützsystemen zurückzuführen sind und zu Verletzungen und in einigen Fällen zum Tod der Personen mit Behinderung geführt haben.
Beispiele für diese Vorkommnisse sind:
- Fehler bei der Anbringung oder Sicherung von nachgiebigen Körperstützsystemen
- Fehler bei der Auswahl des verwendeten nachgiebigen Körperstützsystems
- Fehler bei der Positionierung der Person im Körperstützsystem
- Fehler bei der Wartung / Reparatur von Schlingen- oder Klemmverbindungsmittel
- Fehler bei der Wartung / Reparatur der Fügestellen
Was bei anderen Technischen Hilfsmitteln und deren Zubehör schon lange gang und gebe ist, ist nun auch bei Liftern und Lifterzubehör zu finden.
Kombinationen sind zu prüfen und freizugeben:
- Es ist anzugeben, für welche Art von Lifter das Körperstützsystem vorgesehen ist und umgekehrt
- Es ist anzugeben, für welche Abmessungen und welchen Typ von Ausleger, das Körperstützsystem vorgesehen ist und umgekehrt
- Es ist anzugeben welcher Art, Größe, Abmessung, aussetzbarer Maximallast und Material das Verbindungsmittel und das Körperstützsystem zu sein hat
- u.v.m
Diese neuen Anforderungen bzw. das Wissen über die von den Hersteller*innen freigegebenen Kombinationen muss natürlich auch bei den Betreibenden ankommen. Hier verweisen wir auf die regelmäßigen Schulungen der Medizinprodukteberater. Die Hersteller*innen müssen über die Produktschulungen Ihre Fachkreise auf dem Laufenden halten, damit wir oben geschilderte Unfälle und ihre vermeidbaren Folgen in den Griff bekommen.
Die Aktualisierung ersetzt die EN ISO 10535:2006
Weitere wesentlichen Änderungen sind folgende:
- es wurden Aspekte zu Liftern mit robotischen Eigenschaften hinzugefügt
- es wurden Richtlinien bezüglich der Kompatibilität von Liftern/Körperstützsystemen hinzugefügt, wie oben bereits erklärt
- der informative Anhang zur Inspektion wurde weiterentwickelt
- Reduzierung der Mindestkapazität von fahrbaren Liftern von 120 kg auf 100 kg
- Anforderung an eine Notfall-Absenkvorrichtung für fahrbare Lifter und Steh-/Anhebelifter hinzugefügt
Studien zeigen, dass der Pflege- und Betreuungsberuf viele körperlich belastende Faktoren bei der Pflege und Betreuung von Menschen mit Behinderungen beinhaltet. Ein Lifter stellt ein sicheres Hilfsmittel zum unterstützten Heben und Bewegen dar. Die neue Fassung konkretisiert Anforderungen und Prüfverfahren. Wesentliche Aspekte der Sicherheit sowohl für die behinderte Person als auch für die Betreuenden zu gewährleisten. Gleichzeitig wurden die möglichen neuen Entwicklungen in der Robotertechnologie berücksichtigt. Einige der Anforderungen und Prüfverfahren sind allgemein gehalten, andere gelten nur für bestimmte Produkttypen der mobilen und stationären Lifter.
Gerne können Sei uns zu Medizinprodukteberaterschulungen und anderen regulatorischen Themen contact us.
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