Die aktuelle Fassung der DIN EN 62366 ist in 2 Teile aufgespalten.
Unter der Normnummer DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241) erscheint der normative Teil, und als IEC 62366-2 ist der Technical Report erschienen. Im Technical Report werden ergänzende Hinweise zur Durchführung des Usability Engineering Process gegeben. Mit dieser Modifikation soll dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Gebrauchstauglichkeit einen immer höheren Stellenwert bei der Vermeidung von Anwender- und Anwendungsfehlern einnimmt.
Usability nach Annex C
Ein besonderes Augenmerk sollte auf den Annex C geworfen werden. Dieser Anhang nimmt sich dem Interesse vieler Hersteller an, die Anwenderschnittstellen oder Teile davon verwenden, die sich vor Veröffentlichung der aktuellen Version dieser Norm bereits auf dem Markt befanden. Solche Komponenten wurden nicht unter Anwendung der EN 62366-Prozesse entwickelt und sind deshalb im Hinblick auf diese Prozesse von unbekannter Herkunft. Die Idee, die hinter einem verkürzten Nachweisverfahren steht ist offensichtlich; Anwenderschnittstellen, die seit langem im Markt problemlos funktionieren, sollen nicht unbedingt einem aufwendigen Verifizierungsweg unterzogen werden.
Mit anderen Worten, eine unverändert bestehende Anwenderschnittstelle, die vor der Veröffentlichung der DIN EN 62366-1 entwickelt wurde, wird unter Anwendung dieses Anhangs bewertet, um die Einhaltung dieser Norm festzustellen.
Hierbei hat der Hersteller dann
- die Anwendungsspezifikationen zu beschreiben,
- eine Überprüfung von Informationen aus der der Herstellung nachgelagerten Phase durchzuführen,
- usability-bezogene Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu diskutieren,
- die Risikobeherrschung zu verifizieren und zu dokumentieren sowie
- die Bewertung des Restrisikos vorzunehmen.
Ergibt sich aus der Risikobewertung kein unvertretbares Risiko, so soll dieser Weg als Nachweis zur Erfüllung der EN 62366-1 genügen. Es ist jedoch zu beachten dass, jedwede Änderung an der Anwenderschnittstelle diesen Weg ausschließen. Es verbleiben nach Änderungen dann nur die unveränderten Teile unter diesem vereinfachten Prozess, die geänderten Teile unterliegen dagegen dem kompletten Prozess dieser Normenfamilie.
Bei Fragen zur Nachweisdokumentation nach MDR kontaktieren Sie bitte unser Expertenteam.
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