Manufacturers of medical devices, die Ihren Firmensitz nicht in der Schweiz haben, müssen, wenn sie Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen wollen, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) mandatieren. Dieser vertritt die Hersteller gegenüber Swissmedic, kantonalen Behörden, Patientinnen und Patienten und haften solidarisch mit den Herstellern für die Produkte.
Seit dem 31.07.2022 ist die Angabe des CH-REP auch für Hersteller von Klasse 1 Produkten eine Pflicht. Swissmedic, die zuständige schweizerische Behörde hat bekannt gegeben, dass sie im ersten Halbjahr 2022 systematisch und fokussiert Inspektionen bei Schweizer Bevollmächtigten durchgeführt hat. Die Bevollmächtigten zeigten, nach Angabe von Swissmedic, in den meisten Fällen einen guten Kenntnisstand der neuen Regulierung und eine zufriedenstellende Umsetzung der rechtlichen Vorgaben. Dennoch gab es nur bei 30% der inspizierten Bevollmächtigten keine Abweichungen. Bei 70% wurden Nichtkonformitäten festgestellt.
These related to:
- the extent and content of contracts with foreign manufacturers and
- the responsibility to report serious incidents to Swissmedic
The authorised representatives were given the opportunity to close the non-conformities identified, in particular in the form of contract adjustments. Swissmedic is monitoring the corrective measures and will impose measures if the differences are not resolved.
Further information can be found on the website of Swissmedic.
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