Tests not passed?
A letter from the regional council informs you that your medical device has been tested as part of a random sample in accordance with the Medical Devices Act (MPG) and has failed the test with flying colours.
What happened and what happens next?
- A possible (near) incident that needs to be reported?
- A product recall?
- Claims for damages?
- Why did the model that was actually tested positively fail the random sample test?
Tests are part of everyday life for all manufacturers of medical devices. As part of the conformity assessment procedure, you must verify the statements you have made.
n addition, country-specific listing and registration systems require proof of
- Durability,
- stabilities,
- performance promises and
- special functions.
Für viele Produktarten gibt es mittlerweile Prüfstandards, die teilweise harmonisiert sind. Eine Harmonisierung bedeutet, dass der Prüfstandard zur Erfüllung oder Teilerfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR , .
In some cases, there are special test procedures of the GKV, that must be applied in the context of medical device registrations.
If you are not lucky enough to find a product-specific standard, use standards that describe usable test procedures.
The decisive factor is that the suitability and effectiveness of the risk-minimising measure resulting from the risk management and described can be proven.
Case study: wheelchairs
A well-configured test sample is the be-all and end-all
Wheelchair manufacturers, for example, have the two standards EN 12183 (manuelle Rollis) und EN 12184 (Elektrorollis). Diese Beispiele beschreiben umfänglich Anforderungen und Prüfungen, die geeignet sind, die Sicherheit und Leistung performance of the products.
However, this example is also a good example of how a cost-intensive test can go wrong in the end. This does not mean that the test was not passed, but that an incorrectly configured test sample was sent to the test centre, resulting in repeat or duplicate tests later on.
The most unfavourable configuration, i.e. the weakest configuration, should always be tested, especially for strength or stability tests. This means that often not one sample, but 2 to 3 samples must be provided.
Viele Prüfstellen achten auch darauf oder weisen darauf hin, dass es die größte Sitzbreite sein sollte, wenn es um die Festigkeit geht. Die kleinste Sitzbreite wiederum, wenn es um die Kippstabilität geht. Diese Hinweise erhalten Sie dann, wenn der*die Prüfer*innen aufmerksam sind und die erforderlichen Informationen vorliegen. Wenn es aber keine Produktinformationen gibt, ist die Auswahl eines gut konfigurierten Prüfmusters, das mit wenigen Prüfschritten viele Belege liefert, schlichtweg nicht möglich. Richtig unerfreulich wird es dann, wenn im Rahmen eines Listungsverfahrens auf eine Informationslücke hingewiesen wird, die zu erneuten Prüfungen führt. Möglich ist es auch, dass Behörden im Rahmen von Stichproben zu negativen Prüfergebnissen kommen und dann einen Produktrückruf fordern. Ein vergleichbares Problem können Sie haben, wenn Sie nach der elektrischen und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Prüfung gemäß IEC 60601-1-2 die Verkabelung Ihres Medizinproduktes ändern. 2 Beispiele von ernsthaften Problemen aus dem Alltag, die eigentlich vermeidbar sind.
Tests must be well planned and test samples must be configured correctly.
Stay on the safe and more cost-effective side with your product and verification measures. Discuss your goals with us and when you subject your medical devices to testing, do it once, but do it right. With good planning, neither random samples nor nationally differing requirements will be a hurdle for you.
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