Erstattung von Medizinprodukten in Frankreich

Interview von Léa Teissonnier (BEO BERLIN) mit EUMMAN-Partnerin Marie Glori Pasquet (GloriMed Consulting) über den französischen Markt für Medizinprodukte und die Erstattungsverfahren.

Welche Behörden sollte man kennen um den französischen Markt für Medizinprodukte besser zu verstehen?

In Frankreich gibt es unter den bestehenden Institutionen zwei wichtige Organisationen, die die Hersteller von Medizinprodukten im Auge behalten sollten:

1.  ANSM – Agence Nationale de Securité du Médicament et des Produits de Santé
   Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ist die zuständige Behörde für die Marktüberwachung von Medizinprodukten. Zu ihren verschiedenen Aufgaben gehört die Bewertung des Nutzens und der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts. Die Agentur handelt im Auftrag der französischen Regierung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, führt Expertenbewertungen durch und fungiert als Entscheidungsgremium im Bereich der Regulierung von Gesundheitsprodukten
2. HAS – Haute Autorité de Santé
   Die Nationale Gesundheitsbehörde Frankreichs ist eine unabhängige öffentliche wissenschaftliche Behörde, deren allgemeine Aufgabe es ist, zur Regulierung des Gesundheitssystems beizutragen, indem sie die Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessert.
   Die HAS bewertet Medizinprodukte unter klinischen und medizinisch-ökonomischen Gesichtspunkten. Sie bewertet ihre Fortschritte in Bezug auf die bestehenden therapeutischen Strategien. Die Stellungnahmen des HAS an die Behörden ermöglichen es diesen, ihre Entscheidungen im Hinblick auf die Übernahme dieser Produkte durch die Krankenversicherung zu präzisieren. Sie bewertet auch die Maßnahmen und Programme im Bereich der öffentlichen Gesundheit.

Was braucht ein Medizinprodukt, um auf den französischen Markt gebracht zu werden?

Um auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht zu werden, muss ein Medizinprodukt den für es geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen. Wenn das Produkt diese Anforderungen erfüllt, was von verschiedenen Kriterien abhängt, wird es mit der CE-Kennzeichnung versehen. 

Sobald die CE-Konformität festgestellt wurde, kann das Medizinprodukt auf dem europäischen Markt verkauft werden.
Im Rahmen der Kostenerstattung durch die französischen Krankenkassen sind zusätzliche Verfahren zu beachten, beispielsweise für die Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen Produkte und Leistungen (LPPR).

Wer prüft den Antrag auf Aufnahme in das LPPR?

Die Gültigkeit des Antrags auf Aufnahme in die LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) wird vom CNEDIMTS (Ausschuss für die Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologie des HAS ) geprüft.

Welche Verfahren gibt es für die Registrierung im LPPR?

Im Allgemeinen erfolgt die LPPR-Registrierung unter einer generischen Beschreibung, die die Standardoption für die Registrierung ist. Wenn ein Produkt nicht mit einer bestehenden generischen Bezeichnung übereinstimmt oder es sich um ein innovatives Produkt im Vergleich zur bestehenden generischen Produktlinie handelt, ist auch eine Registrierung unter dem Markennamen möglich.

Für die Eintragung in die LPPR gibt es zwei Verfahren.

1) Aufnahme in die generische Beschreibung 

Wenn ein Produkt dem Wortlaut und den technischen Spezifikationen einer der bestehenden generischen Beschreibungen in der LPPR entspricht, können Hersteller*innen Schritte zur Registrierung seines Produkts unternehmen.
Ähnliche Medizinprodukte entsprechen der gleichen allgemeinen Beschreibung und damit den gleichen Spezifikationen, die in der LPPR gefordert werden.

Bei der Anwendung dieses Verfahrens gilt Folgendes:

• Weder der Markenname des Produkts noch der Firmenname werden genannt.
• Gemeinsamer und identischer Verwendungszweck, technische Spezifikationen (etc.) müssen nachgewiesen werden
• Identischer Erstattungssatz
• Es ist ein individueller Code erforderlich

Die Schritte für den allgemeinen Ansatz umfassen:

• Feststellung, ob eine generische LPPR-Beschreibung vorhanden ist
• Überprüfung der Konformität des Produkts
• Übereinstimmung mit der Definition und den technischen Merkmalen der bestehenden generischen LPPR-Beschreibung / Linie / Code

In einigen Fällen ist jedoch eine Eintragung unter der generischen Produktlinie nicht möglich (z. B. wenn es keine generische Produktbeschreibung gibt). Die Alternative ist eine Eintragung unter dem Handelsnamen.

2) Verfahren: Antrag auf Eintragung unter dem Markennamen 

Die LPPR-Eintragung gilt für maximal 5 Jahre und kann verlängert werden.

Dieses Verfahren wird angewandt:

• Für Produkte mit innovativem Charakter
• Für ein Produkt, das einzigartig ist und/oder keine allgemeine Beschreibung zulässt
• Wenn die Auswirkungen auf die Krankenversicherung, die Anforderungen des öffentlichen Gesundheitswesens, die Kontrolle und/oder die Schwierigkeit, technische Mindestspezifikationen zu definieren, eine besondere Überwachung des Produkts erfordern

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Eintragung in das LPPR unter einer allgemeinen Beschreibung erfolgt, was die Standardwahl für die Eintragung ist. Andererseits, wenn es keine generische Beschreibung gibt, oder es sich um ein innovatives Produkt im Vergleich zur bestehenden generischen Linie handelt, ist die Registrierung unter dem Markennamen eine zweite Option.

Unternehmensprofil

Marie Glori Pasquet ist die Geschäftsführerin von GloriMed Consulting.
Nach Abschluss ihres Studiums im internationalen Handel stieg sie schnell in amerikanische und französische Pharmakonzerne ein. Sie war an der Handelsstrategie und der Einführung neuer Produkte auf dem Exportmarkt beteiligt. Als Gebietsverkaufsleiterin war sie außerdem an der Registrierung von Medizinprodukten in Deutschland beteiligt und koordinierte in enger Zusammenarbeit mit Distributoren die Vertriebsentwicklung in Europa. 

GloriMed Consulting ist Mitglied von EUMMAN (EUropean Medical Market Access Network), einem Netzwerk europäischer Beratungsunternehmen, die sich auf kleine und mittelständische Unternehmen in der Medizintechnikbranche konzentrieren. Regulatory Affairs, Entwicklung, Marketing, Kommunikation – dank eines multidisziplinären Teams begleitet GloriMed Consulting Hersteller*innen in allen Lebensphasen Ihres Medizinproduktes.

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