Am ersten Oktober 2025 tritt in den USA eine bedeutende Änderung in Kraft: Die Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert verschiedene Zulassungsaträge für Medizinprodukte nur noch im Format des Electronic Submission Template and Resource (eSTAR). Bereits seit dem ersten Oktober 2023 ist eSTAR für alle 510(k)-Antragseinreichungen möglich. Nun wird das eSTAR-Format für alle Anträge verpflichtend. Das gilt sowohl für US-amerikanische als auch für internationale Hersteller von Medizinprodukten.
Was ist eSTAR?
Das eSTAR-Template ist ein interaktives, PDF-gestütztes Dokument, das die FDA entwickelt hat, um die Qualität und Einheitlichkeit von Zulassungsanträgen zu verbessern. Ziel dieser Maßnahme ist, Anträge klar zu strukturieren und maschinenlesbar zu machen und damit sowohl die Vollständigkeit der Unterlagen als auch die Effizienz der internen Bearbeitung zu erhöhen. Der „Administrative Review“, der von der FDA einer detaillierten Unterlagenprüfung vorangestellt wurde und indem erste grundlegende formale Dinge geprüft wurden, gehört damit der Vergangenheit an.
Die FDA beschreibt das System als „structured electronic submission template that mirrors the internal review process“.
Mit anderen Worten: eSTAR bildet nicht nur die Anforderungen der Antragstellung ab, sondern auch die Art und Weise, wie FDA-Reviewer diese Anträge prüfen. Eingebaut sind u. a. Logikprüfungen, Autovervollständigungen (z. B. bei Produktcodes) sowie die direkte Integration der Formblätter FDA 3514 (Cover Sheet) und FDA 3881 (Indications for Use).
Übergang und Zeitplan
Die Umstellung auf eSTAR erfolgte stufenweise:
- Oktober 2023: Beginn der eSTAR-submission für die meisten 510(k)-Anträge.
- August 2024: Veröffentlichung des Leitfadens für elektronische Antragseinreichungen, der auch De Novo-Anträge miteinbezog.
- 01. Oktober 2025: Ab diesem Zeitpunkt werden nur noch im eStar-Format Anträge akzeptiert.
Tivial aber essenziell: Es ist immer nur das aktuelle eSTAR Formular gültig. So wurde bspw. im Februar 2025 die bislang neueste umfassende Dokumentversion 5.5 veröffentlicht, die nun verpflichtend wird.
Außerdem interessant: HealthCanada testet derzeit das FDA eSTAR Dokument für die eigene Anwendung. Es ließe sich also darüber spekulieren, dass eSTAR in Zukunft auch für den kanadischen Markt verpflichtend werden könnte.
Konsequenzen für internationale Hersteller
Hersteller, die Produkte auf auf dem U.S. amerikanischen Markt platzieren wollen, müssen die Zulassungsanträge in die Form des eSTAR Dokuments bringen. Denn sowohl für 510(k)-, als auch für De Novo-Anträge ist eStar nun Pflicht.
Dabei liegt insbesondere für international Hersteller eine Herausforderung darin, bereits vorliegende Dokumentationen und Bewertungen in die eng vordefinierten Felder des eSTAR-Dokuments zu übertragen. Für eine effiziente Transkription ist daher Präzision in der Ausführung und gute Kenntnis der Inhalte technischer Dokumentationen sowie der Anforderungen der FDA gefordert.
Ein Beispiel: Während die MDR eine umfassende, doch relativ frei strukturierte klinische Bewertung fordert, fordert eSTAR dieselben Angaben in spezifische Felder inklusive Querverweisen und Belegen.
Während die FDA schon immer eigene Anforderungen stellte, hatten Hersteller bislang mehr Freiraum im Aufbau der Anlagen. MDR-gültige Dokumentationen konnten weitgehend übernommen und als Nachweise im Anhang eingereicht werden, solange sie die inhaltlichen Anforderungen erfüllten; mit eSTAR ist u.U. mehr Anpassungsarbeit erforderlich.
Die FDA definiert damit also nicht mehr nur den Umfang der Produktdokumentation, sondern auch die Form der Einreichung bis ins kleinste Detail. Dies vereinfacht und vereinheitlicht die Antragsprüfung auf Seiten der FDA – insbesondere, da eSTAR-Anträge aufgrund ihrer Einheitlichkeit vollständig maschinell auswertbar sind, verkompliziert die Sache aber insbesondere für kleinere und innovative Hersteller.
Rolle der US-Agenten
Die FDA verlangt, dass Importeure und Hersteller eine lokale Vertretung in den USA benennen – den sogenannten US-Agenten. Der US-Agent ist in erster Linie Ansprechpartner für die US-Behörde FDA. Anders als der EU-Rep trägt er keine Verantwortung im Rahmen der Inverkehrbringung.
Die BEO BERLIN bietet die Bereitstellung des us-agent als Dienstleistung an. Unsere Kollegin Stephanie ist in Texas ansässig und übt diese Funktion seit mehr als 15 Jahren aus. Über dies hinaus ist sie Expertin bei Fragen zur Logistik in den USA. Eine ideale Kombination für rapide, unkomplizierte Neuzulassungen in den USA!
Rolle der BEO BERLIN
Die BEO BERLIN bietet die Unterstützung bei verschiedenen FDA-Zulassungsverfahren seit mehr als 15 Jahren an. Mit der eSTAR-Pflicht ändert sich an den formalen Pflichten eines Antragsstellenden nichts, wohl aber an den Anforderungen an die fachliche Kompetenz. Denn während vor eSTAR kleinere Form- oder Übertragungsfehler durch einen FDA-Sachbearbeiter erkannt und mitunter sogar ausgebügelt werden konnten, verlangt der eSTAR Rahmen eine absolut korrekte Eingabe von Anfang an: Jeder Fehler in der Form verhindert die Einreichung des Antrags – so ist das eSTAR-Formular programmiert.
Somit ist es wichtiger denn je, kompetente und fachkundige Expert*innen für die Antragstellung zu haben, die sich mit den Anforderungen der FDA auskennen und gleichzeitig ein tiefes Verständnis von bspw. europäischen MDR-Konformitätsbewertungsverfahren haben, damit die formale Übertragung der Dokumentationen reibungslos ablaufen kann.
Unsere Handlungsempfehlungen für Hersteller
Die BEO BERLIN empfiehlt – neben einer persönlichen Beratung durch unsere Expert*innen – folgendes für Hersteller mit Ambitionen für den US-Medizinproduktemarkt:
Aktuellen eSTAR-Leitfaden beachten: Die jeweils neueste Version des Leitfadens von der FDA-Website herunterladen.
Dokumente mappen: MDR-/EU-Dossiers frühzeitig in die eSTAR-Struktur übertragen.
US-Agent Service nutzen: Zuverlässige und schnelle Kommunikationswege sichern.
Zeitplan anpassen: Zusätzliche Puffer für technische Checks und Validierung einplanen.
Fazit
Mit der Ausweitung der eSTAR-Pflicht auf De Novo-Anträge setzt die FDA ihre Digitalisierungs- und Automatisierungsstrategie Strategie fort. Für Hersteller mit Interesse am U.S. Markt bedeutet das verpflichtende Anpassung an die eSTAR Vorgaben.
Hersteller, die bereits Produkte mit einem vor der eSTAR-Einführung bewilligten 510(k)-Antrag im US-Markt haben, sollten die Neuerung im Blick behalten. Die Einführung der De Novo-Pflicht bietet eine gute Gelegenheit, künftige 510(k)-Anträge frühzeitig im eSTAR-Format vorzubereiten.
Dabei kann es hilfreich sein, professionelle Expertise an der Seite zu haben; die BEO BERLIN ist als langjährige Dienstleisterin in den Bereichen FDA-Zulassung und US-Agent eine ideale Partnerin auf Ihrem Weg zur FDA-Neuzulassung.
Kontaktieren Sie uns, um Fragen in Bezug auf Ihren U.S. Markzugang beantwortet zu bekommen.
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