Worum es geht
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 hat die Europäische Kommission den Artikel 10a der EU-MDR angepasst und die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten im Bereich Lieferketten- und Versorgungssicherheit erweitert. Die Änderungen traten am 10. Januar 2025 in Kraft und betreffen insbesondere die Pflicht zur Meldung drohender oder tatsächlicher Unterbrechungen der Versorgung.
In einem Frage-Antwort-Dokument (Q&A-Paper) konkretisiert die Kommission nun erstmals, wie die neuen Pflichten praktisch umzusetzen sind.
In dieser dreiteiligen Beitragsreihe fassen wir die zentralen Anforderungen des Q&A-Papers zusammen. Der erste Teil behandelt die frühzeitige Erkennung möglicher Engpässe und die strukturierte Bewertung entsprechender Risiken. Im zweiten Teil geht es um belastbare Kommunikationsketten, im dritten Teil um aktive Mitigations- und Notfallstrategien.
Resilienz in einer komplexen Welt
Die Stoßrichtung der Kommission ist eindeutig: Hersteller sollen Versorgungsausfälle nicht unvorbereitet begegnen, sondern potenzielle Risiken frühzeitig erkennen, bewerten und kontrollieren; denn gerade in der Medizintechnik können Unterbrechungen der Versorgung erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Stabilität von Gesundheitssystemen haben.
1. Punkt: Frühzeitige Erkennung und strukturierte Fallbewertung
Hersteller sollen Engpässe erkennen, bevor sie auftreten.
Klar: Wenn ein Produkt schon nicht mehr produziert werden kann, ist es für alle offensichtlich, dass ein Engpass besteht.
Die Kommission verlangt, dass Hersteller eine Unterbrechung der Versorgung mit einem Gerät antizipieren, insbesondere, wenn diese Unterbrechung länger als 60 Tage dauern wird. Die 60 Tage sind allerdings ein Richtwert. Wichtig ist, dass Hersteller die Konsequenzen für die Patient*innen bzw. Anwender*innenversorgung angemessen einschätzen, ihre Einschätzung dokumentieren und begründen können und im Falle eines potenziell gefährlichen Versorgungsausfalls die relevanten Behörden und Abnehmer*innen benachrichtigen.
Dabei ist es nicht relevant, ob ein Produkt aufgrund unterbrochener Lieferketten ausfällt oder ob der Versorgungsstopp eine bewusste Entscheidung des Herstellers ist.
Die Notifizierungspflicht erstreckt sich auch auf alle Fälle, in denen ein Hersteller nicht mehr die zuvor gewohnten Quantitäten eines Produktes produzieren bzw. auf dem Markt bereitstellen kann oder möchte. Die Maßnahme beruht also nicht auf statischen Initialbedingungen, sondern sollte kontextbezogen und dynamisch angewandt werden.
Um auf der sicheren Seite zu sein, sollten Hersteller stets fragen:
Führt eine Änderung bei Produktion, Lieferung oder Verfügbarkeit von Produkt X zu einer relevanten Verschlechterung für Anwender oder Vertriebspartner – und habe ich dies durch kontinuierliches Monitoring, belastbare Bestätigung und strukturierte Risikobewertung ausreichend überwacht und bewertet?
Folgende Punkte sollten dabei belegbar erfüllt werden:
- kontinuierliches Monitoring von Liefer- und Produktionsketten,
- definierte Kriterien zur Bewertung möglicher Versorgungsausfälle,
- anhand dieser Kriterien strukturierte Entscheidungsmatrixen,
- klare Verantwortlichkeiten innerhalb des Unternehmens,
- auf klaren Verantwortlichkeiten beruhende, definerte Eskalationswege.
An Ihrer Seite
Die Anforderungen des Artikels 10a der EU-MDR machen deutlich: Hersteller müssen potenzielle Versorgungsausfälle nicht nur erkennen, sondern ihre Bewertungen auch belastbar dokumentieren und regulatorisch begründen können.
Sind Sie unsicher, ob Ihre Monitoring-, Bewertungs- und Eskalationsprozesse den Erwartungen der Europäischen Kommission entsprechen? Die BEO BERLIN unterstützt Hersteller von Medizinprodukten beim Aufbau nachvollziehbarer Vigilanz- und Risikobewertungssysteme entlang regulatorischer Anforderungen der EU-MDR.
Dies ist Teil 1: Überwachung.
Hier geht es zu Teil 2: Kommunikationsfähigkeit (online ab 21.05.2026).
Und hier zu Teil 3: Gegenmaßnahmen (online ab 27.05.2026).
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