Versorgungssicherheit erfordert aktive Gegenmaßnahmen
Im ersten Teil dieser Beitragsreihe ging es um die frühzeitige Erkennung und Bewertung möglicher Versorgungsausfälle, im zweiten Teil um belastbare Kommunikationsketten. Der dritte Teil behandelt nun den vielleicht weitreichendsten Aspekt des Q&A-Papers der Europäischen Kommission: die Verpflichtung zu Prävention, Mitigation und Adaption.
Die Kommission stellt klar, dass die Anforderungen des Artikels 10a der EU-MDR nicht bei Monitoring und Meldung enden. Hersteller sollen erkannte Risiken aktiv adressieren und geeignete Maßnahmen ergreifen, um Versorgungsausfälle möglichst zu vermeiden oder ihre Auswirkungen zu begrenzen.
Damit verschiebt sich der regulatorische Schwerpunkt zunehmend in Richtung präventives Risikomanagement. Unternehmen sollen nicht nur Informationen weitergeben, sondern belastbare Strategien vorbereiten, mit denen Liefer- und Produktionsausfälle praktisch abgefedert werden können. Die Kommission macht daher deutlich:
3. Punkt: Aktive, dynamische Mitigation statt Passivität und Reporting nach Schema F
Die Forderungen der Kommission gehen über die Überwachung und Meldung von Engpässen und Produktionsstopps hinaus:
Haben Hersteller erkannt, dass es zu Produktionsengpässen kommt, sind sie in der Pflicht, diesen so gut es geht entgegenzusteuern.
Dazu sollen Hersteller zunächst und insbesondere bei kritischen Produkten, die zu einem hohen Marktanteil von dem betroffenen Hersteller produziert werden (also deren Ausfall zu merklichen Engpässen führen würde – siehe Punkt 1), sicherstellen, dass es alternative Beschaffungswege gibt.
Dazu zählen die Akquise von Lagerbeständen, die Vermittlung anderer Hersteller mit vergleichbarem Portfolio, die Anpassung der Produktion und die Beschaffung der Komponenten und des fraglichen Produkts. Entscheidend ist, dass diese Adaptionsstrategien nicht erst im Moment der Krise aufgestellt werden, sondern dass Hersteller sich nachweislich im Vorhinein auf solche Notfälle vorbereiten.
Das Gute: Wenn es einen wasserdichten Notfallplan gibt, kann unter Umständen auf die Meldung des Versorgungsausfalls verzichtet werden. Der Ausfall fällt in diesem Fall ja selbst aus – eine diverse Aufstellung in Produktion und Akquise ist daher immer noch der beste Notfallplan.
Als Faustregel könnten Hersteller sich fragen:
Habe ich alle realistischen Maßnahmen geprüft und umgesetzt, um einen Versorgungsengpass zu vermeiden oder abzumildern – und kann ich begründen, warum verbleibende Risiken akzeptabel beziehungsweise unumgänglich sind?
Es kann sinnvoll sein, in drei Klassen von Gegenmaßnahmen zu unterscheiden:
Präventive Maßnahmen versuchen, Produktionsausfälle im Vorhinein zu vermeiden – etwa durch Backup-Lieferanten.
Mitigative Maßnahmen zielen darauf ab, dass Lieferausfälle keine schweren Konsequenzen nach sich ziehen. Wenn beispielsweise ein Produkt aus alternativen Rohstoffen oder Komponenten hergestellt werden kann oder ein Ersatzprodukt mit ähnlichem Zweck und Nutzen bereitsteht.
Adaptive Maßnahmensind nah mit den Mitigativen verwandt. Hier bezeichnen sie aber Schritte, die unternehmensextern greifen. Wenn es beispielsweise andere Hersteller mit einem vergleichbaren Produkt gibt, deren Produktionskapazitäten nicht eingeschränkt werden, kann im Notfall auf deren Bestände zurückgegriffen werden.
Durch Dick und Dünn: Die BEO BERLIN an Ihrer Seite
Steigende regulatorische Anforderungen, geopolitische Unsicherheiten und volatile Lieferketten erhöhen den Druck auf Hersteller von Medizinprodukten, ihre Liefer- und Versorgungssicherheit belastbar abzusichern. Gleichzeitig ermöglichen digitale QM-Systeme, strukturierte Vigilanzprozesse und belastbare SOPs heute eine deutlich frühzeitigere Erkennung und Mitigation potenzieller Versorgungsausfälle.
Die BEO BERLIN unterstützt Hersteller von Medizinprodukten beim Aufbau belastbarer Kommunikations-, Vigilanz- und Risikomanagementsysteme im Rahmen der EU-MDR. Ziel ist nicht allein die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern die Entwicklung resilienter Prozesse zur langfristigen Sicherung von Produktion, Lieferfähigkeit und Marktversorgung.
Denn heute mehr denn je, ist Krisenfestigkeit ein Marktvorteil.
Dies ist Teil 3: Gegenmaßnahmen.
Hier geht es zu Teil 1: Überwachung.
Und hier zu Teil 2: Kommunikationsfähigkeit.
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