Einheitlichkeit und Unterschiede in der europäischen Medizinproduktezulassung

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte: EU-weit einheitlich, national verschieden

In diesem Artikel beleuchten wir die Gemeinsamkeiten und Unterschiede in den Zulassungsverfahren einzelner europäischer Mitgliedstaaten. Denn obwohl der europäische Wirtschaftsraum viele Anforderungen vereinheitlicht, liegt die konkrete Umsetzung der Gesetzgebung über Medizinprodukte in den Händen der Nationalstaaten. Wie so oft in der EU findet sich auch im Medizinprodukterecht eine Gratwanderung zwischen europäischer Einheit und nationaler Individualität.

Einleitung – Von MDD zu MDR

In der Europäischen Union (EU) gibt die Medical Device Regulation (MDR) die Vorgaben für die Zulassung und Konformität von Medizinprodukten (MDs) vor.

Diese länderübergreifende Regelung ist eine der großen Errungenschaften der EU: Bis in die 1990er Jahre war die Regulierung von Medizinprodukten in den Ländern Europas äußerst uneinheitlich geregelt. Jeder Staat hatte eigene Vorgaben, Zulassungsverfahren und unterschiedliche Ansprüche sowie Definitionen für Medizingeräte. Als erste wegweisende Regelung in die Richtung einer EU-weiten Harmonisierung gilt der Vertrag von Maastricht von 1993. In dessen Zuge wurde die Medical Device Directive (MDD) für den damaligen Binnenmarkt der frisch gegründeten Union gültig.

Durch die 1990er und 2000er Jahre wuchs die EU und gleichzeitig wurden die nationalen Gesetzgebungen immer weiter mit der MDD harmonisiert. Doch die MDD ließ den Mitgliedstaaten viel Freiraum und die Regulierung von Medizinprodukten wies zwischen den Ländern immer noch große Unterschiede in den Ansprüchen an Qualität und Sicherheit auf. Als es 2012 zum PIP-Skandal über in Frankreich hergestellte Brustimplantate kam, wurden die Stimmen nach einer einheitlicheren und strengeren Regulierung lauter.

Doch Gesetzgebung braucht – vor allem in den Plenarsälen Brüssels – viel Zeit zur Deliberation und so wurde erst knappe zehn Jahre später, 2021, die Medical Device Regulation (MDR) verabschiedet.

Diese enthält wesentlich engmaschigere Definitionen bezüglich Klassifikation, Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und führt ein EU-weit bindendes und zentralisiertes Register zur Erfassung von Medizinprodukten ein.

Dennoch gibt es auch in der MDR Stellen, an denen die Nationalstaaten explizit oder implizit  dazu aufgefordert werden, ihre eigene Regulierung zu entwerfen. Zusätzlich ist es rechtens, dass Staaten eigene regulatorische Vorgaben erlassen, wenn diese nicht im Widerspruch zur europäischen MDR stehen.

Einheitlichkeit – Allgemeine Voraussetzungen für die Medizinproduktezulassung in der EU

Wie bereits erwähnt, stellt die MDR einen deutlich verbindlicheren Rechtsrahmen dar als die MDD. Im Zuge des europäischen Harmonisierungsprozesses mussten eben einige allgemeine Regelungen aufgestellt werden, die in allen EU-Mitgliedstaaten gelten.

Hier beschreiben wir kurz die wichtigsten dieser EU-weit einheitlich geltenden Verordnungen. Zu beachten ist aber, dass es immer Ausnahmen gibt und dass auch die Verordnungen der MDR in der Praxis oft Auslegungsspielräume zulassen, innerhalb derer Nationale Instanzen ihre eigene Interpretation geltend machen können.

Produktklassifikation: Gemäß Anhang VIII der MDR werden Medizinprodukte in vier verschiedene Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Dabei gilt als Faustregel: je größer der potenzielle Schaden ist, den ein Produkt bei fehlerhafter Funktion oder Falschanwendung bzw. durch ein unerwünschtes Ereignis erzeugen kann, desto höher ist die Risikoklasse, der es zugeordnet wird. Und je höher die zugeordnete Risikoklasse für ein Produkt, desto strenger sind die Regularien, denen es unterliegt.

CE-Klassifikation: Medizinprodukte, die in der EU vermarktet werden, müssen in der Regel eine CE-Kennzeichnung tragen. Die MDR schreibt detailliert vor, unter welchen Bedingungen ein Produkt die CE-Kennzeichnung tragen darf bzw. tragen muss (z. B. über Konformitätsbewertung und technische Dokumentation). Die allgemeine rechtliche Grundlage für das CE-Zeichen selbst findet sich ergänzend in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Konformitätsbewertung: In den Anhängen IX, X und XI werden diverse Verfahren zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten geregelt. Die Konformität eines Produktes ist die Übereinstimmung desselben mit den geltenden regulatorischen Anforderungen insbesondere bezüglich Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit, also dem klinischen Nutzen. Sie wird über eine sogenannte Konformitätsprüfung evaluiert. Tendenziell müssen Produkte höherer Risikoklassen strengere Konformitätsprüfungen durchlaufen. Bei Produkten niedrigerer Risikoklassen können Hersteller die Konformitätsprüfung meist selbst erbringen, bei Produkten höherer Klassen müssen externe Prüfstellen und sog. Benannte Stellen konsultiert werden.

Technische Dokumentation: Eine engmaschige Dokumentation der Entwicklung des intendierten Zwecks sowie der diversen Konformitätsprüfungen ist ebenfalls durch die MDR vorgegeben und in allen EU-Ländern für Hersteller erforderlich. Die Technische Dokumentation muss sowohl vor dem Markteintritt für die erforderlichen regulatorischen Hürden vorliegen (gesetzt durch MDR, Anhang II), als auch nach Markteintritt für die Post-Market-Surveillance bzw. Vigilanzpflicht des Herstellers, Bevollmächtigten, Importeurs oder Vermarkters geführt werden (gesetzt durch MDR, Anhang III).

Klinische Bewertung und Prüfung: Ob ein Produkt den Anforderungen an Sicherheit und Nutzen nachkommt, muss gemäß MDR durch eine klinische Prüfung ermittelt und in einer klinischen Bewertung festgehalten werden. Die Vorgaben für die Durchführung solcher Studien sind in der MDR im Kapitel VI, Artikel 61-82 zu finden.

Pflichten der Wirtschaftsakteure für die Bereitstellung auf dem Markt: Die MDR definiert nicht nur die diversen Rollen relevanter Wirtschaftsakteure, die hinter einem vermarkteten Medizinprodukt stehen, sondern teilt diesen auch abgesteckte Rollen und Verantwortungen zu. Geregelt sind diese im Kapitel II der MDR:

• Hersteller sind für die Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich, müssen eine Verantwortliche Person benennen und ihre Produkte über das EUDAMED-Portal mit einem Unique Device Identifier (UDI) registrieren.
• Der oder die EU-Repräsentant*in muss benannt werden, wenn ein Produkt von außerhalb der Eurozone importiert wird – er oder sie übernimmt Herstellerverantwortung für die regulatorische Konformität des Produkts innerhalb der Eurozone vor und nach Markteintritt beziehungsweise ab dem Beginn der Erstattungsfähigkeit.
• Importeure und Händler sind im Fall von Ex- oder Importen innerhalb des europäischen Binnenmarktes für die Konformität mit dem nationalen Recht zuständig. Sie übersetzen also beispielsweise Bedienungsanleitungen oder führen die Anmeldung bei nationalen Benannten Stellen durch. Ebenso sind sie für die Überprüfung der CE-Kennzeichnung zuständig.

UDI-System: Der Unique Device Identifierist eine eindeutige Kennnummer für Medizinprodukte, die Produkte zentralisiert innerhalb der  EU identifiziert und so Rückverfolgbarkeit und Rückrufbarkeit erleichtert. Eine UDI-Kennung ist gemäß Kapitel III der MDR für die gesamte EU verpflichtend.

Post-Market-Surveillance und Vigilanz: Kapitel VII, MDR regelt die Hersteller-, Importeurs- oder Händlerpflichten bezüglich einer Produktüberwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) und Wachsamkeit bezüglich der kontinuierlichen Sicherheit und Nutzen des Produkts (Vigilanz). Diese Pflichten gelten ebenfalls für den gesamten EU-Wirtschaftsraum.

Individualität – nationale Unterschiede

Die Unterschiede in der Regulation von Medizinprodukten in den einzelnen EU-Ländern sind vielfältig. Wir möchten unseren Leser*innen einen Überblick verschaffen und appellieren dennoch: Im Einzelfall ist eine Prüfung durch Expert*innen immer empfehlenswert!

Sprache der Produktdokumente: Die MDR fordert von Herstellern, Importeuren und Händlern, dass sie‚ verständliche Produktinformationen‘ bereitstellen. Die meisten EU-Länder bestehen daher darauf, dass Produktdokumente wie Bedienungsanleitungen oder Beipackzettel in die jeweilige Landessprache übersetzt werden, bevor das Produkt vermarktet werden darf.

Registrierungspflicht vor Markteintritt: Zusätzlich zur obligatorischen CE-Kennzeichnung, verlangen einige EU-Länder eine Registrierung bei einer nationalen Behörde. In Frankreich beispielsweise, müssen Medizinprodukte durch die ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) geprüft und anerkannt werden, in Italien muss ein italienischer Importeur das Produkt beim Gesundheitsministerium registrieren, ähnlich in Spanien. Belgien verfügt ebenso wie Frankreich über eine nationale Zulassungsbehörde. Auch in Deutschland ist die Registrierung in der DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) obligatorisch.

Rolle von Importeuren und Verantwortlichen Personen: Für die länderspezifische Registrierung werden verschiedene Pflichten und Rollen für Wirtschaftakteure gefordert. Importeure und Verantwortliche Personen sind in der Regel dafür verantwortlich, die nationalen Regularien für Hersteller aus Drittstaaten umzusetzen.

Unterschiede bezüglich Aufsicht und Sanktionierung: Die MDR verpflichtet Mitgliedstaaten zur Einführung von Sanktionen – wie streng diese ausgestaltet sind, ist national geregelt. Deutschland sieht z. B. Bußgelder bis 100.000€ vor, während in Österreich für ähnliche Vergehen oder Nachlässigkeiten nur 50.000€ gefordert werden.

EUDAMED ist bisher eine Perspektive: Eine Registrierung über EUDAMED ist verpflichtend und immer mehr Produkte müssen darüber registriert werden. Doch die Plattform steckt noch in den Kinderschuhen und so verfügen viele EU-Staaten noch über eigene nationale Register, die wohl auch nicht so schnell abgeschafft werden. In Deutschland beispielsweise ist die oben bereits erwähnte Registrierung in der DMIDS verpflichtend.

Interpretationsspielraum

Neben dem Auslegungsspielraum, den die MDR ausdrücklich den nationalen Gesetzgebern überlässt, bestehen auch in Bereichen, die eigentlich als strikt harmonisiert gelten, Interpretationsspielräume. Diese werden vor allem durch den Faktor Mensch verursacht: Verschiedene Ausbildungsstände oder -niveaus führen zu unterschiedlichen Schwerpunkten in der Bewertung der Produktkonformität; kulturelle Unterschiede bezüglich Sicherheitsempfinden und Regelkonformität vereinfachen oder verkomplizieren eine Prüfung; Benannte Stellen arbeiten mal mehr, mal weniger streng. Im Endeffekt entscheiden eben immer noch Individuen über die Zulassung eines Produktes und so entsteht auch unter der engmaschigen MDR ein Interpretationsspielraum.

Fazit

Trotz der Harmonisierungstendenz der MDR gibt es innerhalb der EU immer noch viele regulatorische Unterschiede. Der Trend der letzten Jahrzehnte zeigt klar auf eine weitergehende Harmonisierung innerhalb der EU und es ist davon auszugehen, dass die regulatorische Landschaft weiter durch Brüssels Gesetzgeber vereinheitlicht wird.

Doch Hersteller, Importeure und Händler, die heute ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen möchten, müssen sich mit dem Flickenteppich der nationalen Regularien auseinandersetzen. Weil das eine minutiöse und oft kleinkarierte Arbeit ist, kann es sehr hilfreich sein, sich auf externe Partnerinnen wie die BEO BERLIN zu verlassen.

Die BEO BERLIN verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Begleitung von Herstellern, Importeuren und Händlern auf dem Weg zur regulatorischen Compliance in der EU, den USA, der UK sowie der Schweiz.

Kontaktieren Sie uns für eine Beratung – wir helfen gerne weiter!

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