Hersteller aufgepasst!
In der EU-MDR (Verordnung 2017/745) wurde ein digitales Registrierungssystem für Medizinprodukte auf dem europäischen Markt beschlossen.
Das EUDAMED-Portal ist seit 2017 in der Entwicklung und wurde schon zu großen Teilen Nutzer*innen zugänglich gemacht. Allerdings war die Registrierung von Medizinprodukten über EUDAMED bislang freiwillig.
Das ändert sich jetzt. In diesem Artikel erklären wir in einfachen Worten die komplizierten Konsequenzen des EU-Gesetzestextes und geben Empfehlungen an Hersteller.
Ganz kurz gesagt: Es empfiehlt sich für Hersteller ab sofort alle Produkte über EUDAMED zu registrieren.
Doch was sagt der Gesetzestext genau zu EUDAMED?
Im Artikel 123, Absatz 3 sind die Übergangsfristen für die Implementierung des Gesetzes festgelegt. Daraus geht hervor, dass es fünf Meilensteine gibt, bis das EUDAMED-System vollständig obligatorisch wird:
- Ab 2017: Entwicklung des EUDAMED-Systems
- 18. Juni 2025: Vollständige Funktion aller vier Module des EUDAMED-Systems wird durch ein Audit festgestellt. Ab jetzt ist EUDAMED de facto voll funktionsfähig.
- 26. November 2025: Die Mitteilung der EU-Kommission stellt die volle und überprüfte Funktionalität von EUDAMED offiziell fest – dies ist der Stichtag, ab dem EUDAMED offiziell voll funktionsfähig ist.
- 27. Mai 2026: Gemäß Artikel 123, Abs. 3 müssen alle Produkte, die nach diesem Datum erstmalig in Verkehr gebracht werden, direkt über EUDAMED registriert werden. Dies entspricht sechs Monaten nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Kommission.
- 27. November 2026: Bis dahin müssen alle Produkte, für die erstmalig oder fortlaufend Einheiten auf dem Markt platziert werden, bei EUDAMED registriert sein. Produkte ohne EUDAMED-Registrierung sind ab dem 27.11.26 nicht mehr zulassungsfähig.
Was bedeutet das für Hersteller?
Weil eine Registrierung von Produkten über EUDAMED ohnehin verpflichtend wird, ist die starke Empfehlung der BEO BERLIN, dass Hersteller sich ab sofort um eine solche Registrierung bemühen sollten.
Für Produkte, die noch nicht in Verkehr gebracht sind, ist eine EUDAMED-Registrierung von Anfang an sinnvoll, weil sich Hersteller so doppelte Arbeit sparen: spätestens in einem Jahr müsste das Produkt ohnehin bei EUDAMED aufgenommen werden.
Für Produkte, die schon in Verkehr gebracht wurden, jedoch noch nicht bei EUDAMED registriert sind, ist es sinnvoll jetzt die neue Registrierung zu planen und umzusetzen – denn spätestens in einem Jahr wird diese ohnehin verpflichtend. Jetzt ist noch viel Zeit, um die notwendigen Produktdaten zu sammeln und ggf. umzustrukturieren.
Schauen Sie auch auf unserem Youtube-Kanal vorbei! Hier haben wir bereits zwei Tutorials zum Registrierungsprozess bei EUDAMED veröffentlicht.
Tipp: Zusammenarbeit mit Profis
Allein der Gesetzestext, obgleich inhaltlich simpel, ist strukturell und syntaktisch purer Kopfschmerz. Genauso verhält es sich mit den Anforderungen bei EUDAMED.
Die legislative Sprache kann für Hersteller, deren Spezialisierung auf der Entwicklung innovativer und zuverlässiger Medizinprodukte liegt und nicht auf der Interpretation juristischer Fachsprache, tricky sein.
Die BEO BERLIN ist für genau solche Fälle da: Unser Team aus professionellen Regulatory Affairs Expert*innen setzt sich seit 25 Jahren zusammen mit Herstellern hin, und findet pragmatische, rechtssichere Wege Medizinprodukte auf dem Markt und im Hilfsmittelverzeichnis zu platzieren.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und machen Sie Ihre Produkte gemeinsam mit uns zukunftssicher!
Wir freuen uns auf Sie!
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