Es wurden Termine zur Fertigstellung bzw. verpflichtende Nutzung verschiedener Module nach hinten verschoben. Zur Erinnerung: Die Datenbank EUDAMED wird aus sechs Modulen für folgende Bereiche bestehen:
Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung.
- Die volle Funktionsfähigkeit aller Module wurde vom 2. Quartal 2024 auf das 2. Quartal 2027 verschoben
- Die verpflichtende Nutzung der Actor, Market Surveillance, Vigilance, und Clinical Investigation/Performance Studies Module wurde vom 2. Quartal 2024 auf das 2. Quartal 2027 verschoben
- Die verpflichtende Nutzung der UDI/Medical Devices Registration und Certificates/Notified Bodies Module wurde vom 2. Quartal 2026 auf das 2. Quartal 2029 verschoben
Ist der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nicht in EUDAMED enthalten, ist er der Öffentlichkeit auf Anfrage unverzüglich zur Verfügung zu stellen, oder der Hersteller gibt an, wo der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde. Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eines der Dokumente zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten und wird für Implantate und Medizinprodukte der Klasse III gefordert (ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte).
Weitere Informationen und Zugang zur EUDAMED finden Sie hier oder Sie kontaktieren uns für Hilfestellungen.
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