Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Gebührenerhöhung für 2022 wurde bekannt gegeben.
Die Kosten ändern sich jährlich. Betroffen ist davon die Einreichung von Zulassungsanträgen einschließlich
- 510(k) Premarket Notifications (PMN),
- Premarket Approvals (PMA) und
- De Novo-Anträgen auf Klassifizierung.
Die neue Gebührenordnung der FDA (Medical Device User Fee Amendment, MDUFA) tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft, dem Beginn des Geschäftsjahres 2022 der Behörde. Wie üblich enthält die Gebührenordnung sowohl Standardsätze als auch deutlich niedrigere Gebühren für Kleinunternehmen (small business fees) mit einem Jahresumsatz von weniger als $100 Millionen.
Die Jahresgebühren (establishment registration fee), die alle bei der FDA registrierten Wirtschaftsakteure jährlich zu zahlen haben, erhöht sich ebenfalls turnusmäßig. Es ist möglich die jährliche Rückmeldung zu pausieren, wenn Sie in Kauf nehmen können, dass Sie keine Medizinprodukte in die USA exportieren dürfen. Ihre Lieferungen würden bei nicht aktualisierter FDA-Registrierung und FDA-Listung beim Zoll gestoppt werden. Die Registrierung und Listung können Sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder aktivieren.
Die neuen Gebühren für ausgewählte Verfahren sind:
- Establishment-Jahresgebühr: US$ 5,672 (es gibt keine small business Ermäßigung)
- Antragsgebühr 510(k) / PMN: US$ 12,745 bzw. US$ 3,186 (small business).
- Antragsgebühr PMA,PDP,PMR,BLA: US$ 374,858 bzw. US$ 93,714 (small business)
- De Novo Classification Request: US$ 112,457 bzw. US$ 28,114 (small business)
Weitere Details und Gebühren finden Sie auf den Seiten der FDA.
Sollte Sie Ihre Anträge noch nach der alten Gebührenordnung einreichen wollen, muss der Antrag vor dem 01. Oktober bei der FDA eingegangen und verarbeitet sein.
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