Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebührenerhöhung für 2026 bekannt gegeben.
Die Gebühren für das Fiskaljahr (FY) treten am 1. Oktober 2025 in Kraft und gelten bis zum 30. September 2026.
Gebühren für das Fiskaljahr 2026
Die FDA erhebt „Standard“ Gebühren und „Small Business“ Gebühren (nachfolgend abgekürzt als „SmB Fee“).
Um in den USA als „Small Business“ zu gelten, müssen Medizinproduktehersteller durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) als solches anerkannt werden.
Die folgende Tabelle stellt eine Übersicht auf Grundlage der durch die FDA veröffentlichten Zahlen dar – zu Zwecken der Einheitlichkeit und Nachvollziehbarkeit sind die Bezeichnungen in englischer Sprache gehalten.
| Application Type | Standard Fee 2025 in US$ | SmB Fee 2025 in US$ | Standard Fee 2026 in US$ | SmB Fee 2026 in US$ | % Change Standard Fee | % Change SmB Fee |
| Annual Establishment Registration Fee | 9280 | n/a | 11423 | Waiver? | 23,1% | n/a |
| 510(k)‡ | 24335 | 6084 | 26067 | 6517 | 7,1 | 7,1 |
| 513(g) | 7301 | 3650 | 7820 | 3910 | 7,1 | 7,1 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 540783 | 135196 | 579272 | 144818 | 7,1 | 7,1 |
| De Novo Classification Request | 162235 | 40559 | 173782 | 43446 | 7,1 | 7,1 |
| Panel-track Supplement | 432626 | 108157 | 463418 | 115855 | 7,1 | 7,1 |
| 180-Day Supplement | 81117 | 20279 | 86891 | 21723 | 7,2 | 7,1 |
| Real-Time Supplement | 37855 | 9464 | 40549 | 10137 | 7,1 | 7,1 |
| BLA Efficacy Supplement | 540783 | 135196 | 579272 | 144818 | 7,1 | 7,1 |
| 30-Day Notice | 8653 | 4326 | 9268 | 4634 | 7,1 | 7,1 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) | 18927 | 4732 | 20275 | 5069 | 7,1 | 7,1 |
Eigene Dastellung nach: US Food & Drug Administration, 2025.
Die FDA hat die meisten Gebühren um rund 7 % erhöht – ein geringerer Anstieg als im Vorjahr, als die Sätze durchschnittlich um etwa 11 % stiegen. Stärker fällt jedoch die Erhöhung der Annual Establishment Registration Fee aus: Sie wurde um 23 % angehoben. Das stellt insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen eine erhebliche Belastung dar, da für diese Gebühr keine reduzierten Small Business Fees vorgesehen sind. Im Durchschnitt liegt die Steigerung dennoch unter der von 2025, als die Annual Registration Fee bereits um 21 % gestiegen war.
Waiver für die Annual Registration Fee
Es besteht die Möglichkeit einen Sonderantrag auf einen „Waiver“ also die einmalige Aussetzung der Annual Registration Fee zu stellen. Allerdings ist diese Möglichkeit nur unter extremen Bedingungen und nur für Unternehmen gegeben, die bereits im FY 2025 Produkte über die FDA registriert hatten. Unternehmen müssen für einen Antrag auf einen Waiver die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Einen Bruttoumsatz von weniger als 1 Mio. US-Dollar.
- Nachweis, dass die Zahlung der Gebühr für FY 2026 das Unternehmen finanziell bedrohen würde.
- Nachweis über die erfolgte Zahlung der Gebühr für das FY 2025.
Zusätzliche Informationen
Damit Anträge unter den Gebühren des FY 2025 verarbeitet werden, müssen Unternehmen ihre Anträge bei der FDA bis spätestens 30. September 2025, 16:00 (ET oder UTC -5) einreichen. Für alle später eingereichten Anträge wird die Gebühr für 2026 fällig – bei bereits erfolgter Zahlung der Gebühren für 2025, muss die Differenz (7.1%) nachgezahlt und das Formular FDA 3914 „User Fee Payment Transfer Request“ ausgefüllt werden.
Die Annual Registration Fee für das FY 2026 muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2025 entrichtet werden – bei Zahlungsverzögerung drohen keine Sanktionen, doch es kommt zu einem „inaktiven“ Registrierungsstatus. In diesem Fall dürfen keine weiteren Produkte importiert oder angemeldet werden.
Fazit
Auch das FY 2026 wird teurer. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben es in Anbetracht der weiter steigenden FDA-Gebühren nicht leicht.
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