Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebührenerhöhung für 2027 bekannt gegeben.
Sie gelten vom 01.10.2026 bis zum 30.09.2027. Die Annual Establishment Registration Fee steigt um 20,7% auf US$13.785. Fällig wird sie bereits in den kommenden drei Monaten: Die Registrierung für das Fiskaljahr (FY) 2027 muss zwischen dem 01.10. und dem 31.12.2026 erneuert und bezahlt werden.
Auch die Antragsgebühren steigen, durchgängig um rund 9,9%. Ein Standard-510(k) kostet künftig US$28.653.
Gebühren für das Fiskaljahr 2027
Die FDA erhebt „Standard“ Gebühren und „Small Business“ Gebühren (nachfolgend abgekürzt als „SmB Fee“).
Um in den USA als „Small Business“ zu gelten, müssen Medizinproduktehersteller durch das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) als solches anerkannt werden.
Die folgende Tabelle stellt eine Übersicht auf Grundlage der durch die FDA veröffentlichten Zahlen dar – zu Zwecken der Einheitlichkeit und Nachvollziehbarkeit sind die Bezeichnungen in englischer Sprache gehalten.
| Application Type | Standard Fee 2026 in US$ | SmB Fee 2026 in US$ | Standard Fee 2027 in US$ | SmB Fee 2027 in US$ | % Change Standard Fee | % Change SmB Fee |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Annual Establishment Registration Fee | 11.423 | n/a | 13.785 | n/a | 20,7% | n/a |
| 510(k)‡ | 26.067 | 6.517 | 28.653 | 7.163 | 9,9% | 9,9% |
| 513(g) | 7.820 | 3.910 | 8.596 | 4.298 | 9,9% | 9,9% |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 579.272 | 144.818 | 636.732 | 159.183 | 9,9% | 9,9% |
| De Novo Classification Request | 173.782 | 43.446 | 191.020 | 47.755 | 9,9% | 9,9% |
| Panel-track Supplement | 463.418 | 115.855 | 509.386 | 127.347 | 9,9% | 9,9% |
| 180-Day Supplement | 86.891 | 21.723 | 95.510 | 23.878 | 9,9% | 9,9% |
| Real-Time Supplement | 40.549 | 10.137 | 44.571 | 11.143 | 9,9% | 9,9% |
| BLA Efficacy Supplement | 579.272 | 144.818 | 636.732 | 159.183 | 9,9% | 9,9% |
| 30-Day Notice | 9.268 | 4.634 | 10.188 | 5.094 | 9,9% | 9,9% |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) | 20.275 | 5.069 | 22.286 | 5.572 | 9,9% | 9,9% |
‡ Die Gebühr gilt für alle 510(k)-Varianten (Traditional, Abbreviated und Special). Keine FDA-Gebühr fällt an, wenn der Antrag über eine von der FDA akkreditierte externe Prüforganisation (Third-Party Reviewer) eingereicht wird.
Eigene Darstellung nach: US Food & Drug Administration, 2026.
Was hinter den Zahlen steckt
Die Antragsgebühren steigen deutlich stärker als im Vorjahr. Für FY 2026 lag die Erhöhung noch bei rund 7,1%, jetzt sind es 9,9%. In absoluten Beträgen heißt das: Ein Standard-510(k) kostet US$2.586 mehr, ein PMA-Antrag US$57.460 mehr.
Die Registrierungsgebühr steigt zwar etwas weniger stark als im Vorjahr (23,1%). Über zwei Jahre betrachtet fällt die Entwicklung dennoch auffällig aus: Von US$9.280 im FY 2025 auf US$13.785 im FY 2027 entspricht das einem Plus von 48,5%. Da die Gebühr jährlich pro Establishment anfällt und keine reduzierte Small Business Fee vorgesehen ist, zahlen kleine und mittlere Hersteller sie in derselben Höhe wie Großunternehmen.
Das FY 2027 ist zudem das letzte Jahr unter den Medical Device User Fee Amendments V (MDUFA V), die bis zum 30.09.2027 gelten. Die Neuautorisierung als MDUFA VI ist für 2027 vorgesehen. Wie sich die Gebührenstruktur danach entwickelt, ist derzeit offen.
Waiver für die Annual Registration Fee
Es besteht die Möglichkeit, einen Sonderantrag auf einen „Waiver“ zu stellen, also auf den Verzicht auf die Annual Registration Fee für das jeweilige Fiskaljahr. Allerdings ist diese Möglichkeit nur unter extremen Bedingungen und nur für Unternehmen gegeben, die bereits in einem früheren Fiskaljahr eine Registrierungsgebühr an die FDA gezahlt haben. Unternehmen müssen für einen Antrag auf einen Waiver die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Einen Bruttoumsatz von US$1 Mio. oder weniger im letzten Steuerjahr, einschließlich aller verbundenen Unternehmen.
- Nachweis einer finanziellen Härte nach einem objektiven, öffentlich nachvollziehbaren Maßstab. Anerkannt ist derzeit nur ein laufendes Insolvenzverfahren.
- Nachweis, dass die Registrierungsgebühr unter der eigenen Owner/Operator Number bereits in einem früheren Fiskaljahr gezahlt wurde.
Der Waiver wird im Rahmen eines Small Business Request (SBR) über das CDRH Portal beantragt. Für FY 2027 müssen die Unterlagen bis zum 01.11.2026 eingereicht werden.
Zusätzliche Informationen
Damit Anträge unter den Gebühren des FY 2026 verarbeitet werden, müssen Unternehmen ihre Anträge bei der FDA bis spätestens 30. September 2026 einreichen. Für alle später eingereichten Anträge wird die Gebühr für FY 2027 fällig – bei bereits erfolgter Zahlung der Gebühren für 2026 muss die Differenz (9,9%) nachgezahlt und das Formular FDA 3914 „User Fee Payment Transfer Request“ ausgefüllt werden.
Die Annual Registration Fee für das FY 2027 muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2026 entrichtet werden. Andernfalls kommt es zu einem „inaktiven“ Registrierungsstatus. In diesem Fall dürfen keine weiteren Produkte in die USA importiert werden.
Fazit
Auch das FY 2027 wird teurer. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben es in Anbetracht der weiter steigenden FDA-Gebühren nicht leicht.
BEO BERLIN begleitet Hersteller beim Marktzugang in die USA und übernimmt die Funktion als US-Agent. Zudem kooperieren wir mit FastCat Freight, einem Logistikanbieter mit flächendeckender Versorgung in Nordamerika. Unsere langjährige Kollegin Stephanie Bankston ist dort tätig und steht Ihnen als erfahrene Ansprechpartnerin auf der anderen Seite des Atlantiks zur Verfügung – auf Deutsch oder Englisch und mit umfassender Expertise als US-Agent, damit Ihre Produkte zuverlässig ihr Ziel erreichen.
Die Registrierungsverlängerung für FY 2027 steht bis Jahresende an. Wir unterstützen Sie gerne dabei.
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