FDA beschleunigt Automatisierung
Die FDA geht 2026 mit regulatorischen Siebenmeilenstiefeln. Nach der Digitalisierung kommt nun die Automatisierung vieler Dienste und Funktionen.
Wir haben vier Änderungen bei der FDA aus der ersten Jahreshälfte 2026 hier für Sie zusammengefasst.
Diese Änderungen sind Relevant für alle, die Produkte auf dem US-amerikanischen Markt platzieren wollen, oder in Länder verkaufen, die FDA-Zertifikate als Bestandteil ihrer nationalen Zertifikation verlangen.
Einführung der QMSR (Quality Management System Regulation)
Kontext
Am 2. Februar 2026 ist die neue „Quality Management System Regulation“ (QMSR) in Kraft getreten. Sie ersetzt bisherige „Best Practices“ im Bezug auf Qualitätsmanagement (cGMP).
Was verändert sich?
Die QMSR ist die verbindliche Vorschrift für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern in den USA. Während die alte Richtlinie die Empfehlung enthielt, sich an der ISO 13485 zu orientieren, schreibt die neue QMSR vor, dass QM-Systeme ISO 13485-konform sein müssen. Die QMSR enthält allerdings noch weitere notwendige Forderungen an QM-Systeme – ISO 13485 ist damit nicht hinreichend, sondern nur notwendig.
Durch die Integration von ISO 13485 wird die Struktur des QMS stärker standardisiert, gleichzeitig bleiben zusätzliche FDA-spezifische Anforderungen bestehen.
Weiterhin wichtig in diesem Kontext ist die Umstellung des QM‑Auditprotokolls. Bis 02/2026 prüfte die FDA anhand des sogenannten Quality System Inspection Technique (QSIT). Diese wurde nun durch das Inspektionsprogramm Nummer 7382.850 ersetzt.
Was ist für Hersteller wichtig?
Hersteller sollten prüfen, ob ihr bestehendes QM-System die Anforderungen der ISO 13485 sowie alle zusätzlichen FDA-Anforderungen abdeckt.
Weiterhin ist es empfehlenswert, das Programm 7328.850 anzuschauen und das eigene QMS gegebenenfalls mit den Anforderungen des Protokolls abzugleichen. Die ISO 13485 ist hierbei die zentrale Orientierung, sollte allerdings nicht allein als Basis dienen.
Richtlinie und Beispielsammlung zur „Real World Evidence“
Die FDA arbeitet mit einem Pendant zum europäischen Begriff der „klinischen Daten“ – den Real World Data (RWD), aus welchen sich die Real World Evidence (RWE) ableitet.
Was genau als RWD beziehungsweise RWE gilt, hatte die FDA bereits im Dezember 2025 neu definiert. Diese Definition wurde im April 2026 einerseits konkretisiert und andererseits mit einer Sammlung von Beispielen gestützt.
Diese Dokumente sollen den Zulassungsinstanzen der FDA sowie Herstellern helfen, klinische Beweisführung schlüssig und eindeutig von modellierter und nichtklinischer Beweisführung abzugrenzen.
Was verändert sich?
Im Grunde nichts. Hersteller und Zulassungsbehörden verfügen nun aber über belastbare Referenzen, um diverse Arten von Evidenz als „Real World“, also klinisch relevant, zu klassifizieren.
Das bedeutet im Umkehrschluss, dass es möglicherweise Beweisführungen gibt, die im Lichte der neuen Referenzen nicht weiter als „Real World Evidence“ gelten können.
Optimierung des eSTAR-Programms
Zum 01. Oktober 2025 führte die FDA ein neues Online-Formular zur Registrierung von 510(k) und DeNovo-Anträgen ein. Im Verlauf von 2026 wurde das eSTAR-Formular weiter optimiert:
Zum 02. Februar 2026 wurde das eSTAR‑Formular für IVD‑ und nIVD-Produkte an die aktualisierten QMSR-Bestimmungen angepasst.
Zum 17. Februar 2026 beinhalteten alle eSTAR-Formulare die erwähnten konkretisierten Bestimmungen für „Real World Evidence“.
Seit dem 01. Mai 2026 enthält die eSTAR-Website ein FAQ mit häufig gestellten Fragen und Antworten.
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