Produktgruppen 23 „Orthesen“, 33 „Toilettenhilfen“ und 08 „Einlagen“ wurden durch den GKV-SV fortgeschrieben.
Neuerungen bei der PG 23 „Orthesen“
Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat die Produktgruppe 23 „Orthesen“ fortgeschrieben. Die wesentlichen Neuerungen in der Definition dieser Produktgruppe haben wir hier für Sie zusammengefasst:
- Schärfung der Zweckbestimmung einzelner Orthesenarten
- Detailliertere Anforderungen an Funktionstauglichkeit und Passgenauigkeit
- Präzisierungen zur Gebrauchsanweisung (Vollständigkeit, Verständlichkeit)
- Stärkerer Fokus auf die Einweisung der Versicherten als Teil der Leistungserbringung
Die Fortschreibung wurde am 02.12.2025 durch den GKV-SV bekannt gemacht. Den vollständigen Fortschreibungstext finden Sie hier.
Neuerungen bei der PG 33 „Toilettenhilfen“
Die wesentlichen Neuerungen für die Produktgruppe 33 betreffen:
- Konkretisierungen der Belastbarkeit – betreffend Mindesttraglast, Fixierung und Standfestigkeit
- Erweiterung der Anforderungen an Produktkennzeichnung und technische Daten
- Höhere Anforderungen an die Barrierefreiheit der Gebrauchsanweisung
- Präzisierung der Anforderungen an Service-, Lieferungs- und Garantieleistungen
Die Fortschreibung wurde am 11.12.2025 durch den GKV-SV bekannt gemacht. Den vollständigen Fortschreibungstext finden Sie hier.
Neuerungen bei der PG 08 „Einlagen“
Die erste veröffentlichte Fortschreibung des GKV-SV im neuen Jahr betrifft die Produktgruppe 08 „Einlagen“. Die wesentlichen Neuerungen umfassen:
- Systematische Klarstellung der Einlagenarten und Herstellungslogik
- Einheitliche und teilweise verschärfte Qualitätsanforderungen – letztendliche anpassung an EU-MDR-Standards
- Präzisierte funktionelle und biomechanische Anforderungen – stärkere Abgrenzung zwischen bettender, stützender und korrigierender Funktion
- Erweiterte Anforderungen an Produktinformation und Gebrauchsanweisung – insbesondere bezüglich Barrierefreiheit begleitender Produktdokumente
- Präzisierte Strukturierung der Abrechnungspositionen und -möglichkeiten
Die fortgeschriebene Produktgruppe 08 „Einlagen“ wurde durh den GKV-SV am 14. Januar 2026 bekannt gegeben. Den vollständigen Fortschreibungstext finden Sie hier.
Unsere Empfehlung: Aktiv prüfen und reagieren
Sollten Sie als Hersteller oder Importeur Produkte vertreiben, die einer der beiden überarbeiteten Produktgruppen angehören, empfehlen wir, dass Sie sich mit den geänderten Anforderungen an Orthesen und Toilettenhilfen vertraut machen, betroffene Produkte prüfen und gegebenenfalls nachrüsten.
Die BEO BERLIN unterstützt Sie – kompetent und praxisnah
Als erfahrene Expertin in den Regulatory Affairs und spezifisch als HMV-REP begleitet die BEO BERLIN Hersteller und Versorger partnerschaftlich durch den gesamten Anpassungsprozess – von der Prüfung Ihres Portfolios bis zur Anpassung von Produkten nach der erfolgten Fortschreibung.
Mit Professionalität, Pragmatismus und einem klaren Blick für das Wesentliche stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
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