Wir haben in der Vergangenheit schon häufiger über die Aktualisierung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes und seine Folgen geschrieben. Dies wollen wir auch in unregelmäßigen Abständen fortsetzen und Sie über die Neuigkeiten sowie Trends im Markt und Rückmeldungen, die wir erhalten, informieren. Dieser Informationsservice hat natürlich nicht den Anspruch auf Vollständigkeit oder gar Rechtssicherheit. Er soll dazu beitragen, dass Sie bei Ihrer Recherche nach Informationen aus dem Markt letztendlich auch regelmäßig auf unserer Webseite vorbeischauen und mit uns in Kontakt treten, wenn wir Sie bei bestimmten Fragestellungen unterstützen können.
Grundsätzlich finden Sie veröffentlichte Fortschreibungen des GKV Spitzenverbands hier:
Bereits im Februar ist die Fortschreibung der Produktgruppe 33 „Toilettenhilfen“ veröffentlicht worden. Eine wesentliche Neuerung ist die Erhöhung der Sitzposition um lediglich 50 mm (bisher 80 mm) bei den Toilettensitzerhöhungen. Dies mag für Hersteller in diesem Bereich Anlass genug sein, neue Produkte registrieren zu lassen oder eventuell zu versuchen, bestehende Einträge durch die neue Mindesthöhe zu ergänzen.
Auch schon im Frühjahr veröffentlicht wurde die Fortschreibung der Produktgruppe 21 „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“, in der nun Produktarten für Real-Time-Messgeräte und deren Zubehör/Systemkomponenten eingerichtet wurden (Produktuntergruppen 21.43.01. und 21.34.03.)
Für „Zweithaar“ (Produktgruppe 34), „Epithesen“ (Produktgruppe 35), „Augenprothesen“ (Produktgruppe 36) und „Brustprothesen“ (Produktgruppe 37) sind eigene Produktgruppen geschaffen worden, die bisher zum Teil in der Produktgruppe 24 „Prothesen“ integriert waren.
Durch die Neueinrichtung dieser Produktgruppen ist in den Anforderungen hinsichtlich
- Funktionstauglichkeit und
- Sicherheit
bereits die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung berücksichtigt worden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird beispielsweise in diesem Zusammenhang in den Anforderungen nicht mehr erwähnt.
Dies passiert bei den Fortschreibungen bestehender Produktgruppen bisher nicht. Da wird für Funktionstauglichkeit und Sicherheit weiterhin auf MPG und Medizinprodukte-Richtlinie verwiesen. Ein Umstand, der darauf schließen lässt, dass spätestens im nächsten Jahr alle bestehenden Produktgruppen erneut fortgeschrieben werden, um diesen Sachverhalt zu ändern, da ab 26. Mai 2020 die Richtlinie nicht mehr gültig ist und im Prinzip das MPG dann auch nicht mehr.
Interessant in diesem Zusammenhang ist auch, dass bei der Einrichtung neuer Produktgruppen in erster Linie auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung verwiesen wird und nicht auf andere, europäische Richtlinien, wie es beispielsweise bisher der Fall war. Das kann bedeuten, sobald Sie ein Produkt, das kein Medizinprodukt ist, im HMV aufnehmen lassen wollen, haben Sie separate Nachweise für Funktionstauglichkeit und Sicherheit einzureichen.
Aktuell in der Anbahnung der Fortschreibung befinden sich unter anderem die viel diskutierten Produktgruppen 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ und 31 „Schuhe“, in der nun endlich auch Anforderungen für Diabetikerschuhe erwartet werden können.
Die Produktgruppe 11 ist schon seit Jahren in der Diskussion, insbesondere was die Verbindung von Produkt und deren Indikationsbereich (Dekubitusgrad) anbelangt. Das Problem, dass viele Produkte nicht geeignet sind für den Einsatz beim angegebenen Dekubitusgrad des Patienten und dennoch entsprechend im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind, soll durch die Fortschreibung gelöst werden. Ob diese Herkulesaufgabe bewältigt wird, bleibt abzuwarten. Doch glaubt man den Gerüchten, sollen zumindest die gelisteten Auflagen zukünftig nicht mehr im HMV zu finden sein.
Bei der PG 31 wird mit der Berücksichtigung der Schuhe für Diabetiker im HMV endlich eine Lücke geschlossen. Obwohl bereits einige Hersteller Ihre Diabetiker Produkte in der Produktgruppe 31 gelistet haben, fehlen nach wie vor offizielle Anforderungen, welche Nachweise erbracht werden müssen, um diese Schuhart aufnehmen zu lassen. Die Hersteller können davon ausgehen, dass neben den üblichen Nachweisen, auch ein umfangreicher Nachweis des medizinischen Nutzens (Anwenderbeobachtung) erbracht und eingereicht werden muss. Wir dürfen noch neugierig bleiben, wie die Schuhe darüber hinaus konstruktiv aufgebaut sein müssen.
Sobald diese Fortschreibungen und auch die der anderen Produktgruppen veröffentlicht werden, informieren wir Sie über die wichtigsten Punkte.
