Zum 26. Mai 2021 tritt in der Schweiz ein revidiertes Heilmittelgesetzes (revHMG) in Kraft.

Im revHMG wird die gesetzliche Grundlage für das Ausstellen von Ausfuhrzertifikaten und Bestätigungen (Free Sales Certificate), analog zu den Bestimmungen der Europäischen Union (MDR/IVDR), anpassen.

Was wird sich ändern?

Gemäß aktuell geltendem Recht (Art. 50 Abs. 2 HMG) können alle ausführenden Personen Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen bei Swissmedic, dem schweizerischen Heilmittelinstitut, beantragen. Berechtigt dazu sind aktuell noch natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Schweiz.
In der Praxis bedeutet dies, dass grundsätzlich alle Wirtschaftsakteur*innen, ungeachtet deren Rolle in der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten, Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen bei Swissmedic bestellen können.

Künftig wird es nur noch Wirtschaftsakteur*innen mit Sitz in der Schweiz möglich sein diese zu beantragen, wenn sie entweder die Rolle als Hersteller*in oder als Bevollmächtigte*r wahrnehmen.

Importeur*innen, Händler*innen und andere Wirtschaftsakteur*innen sind indes nicht mehr bestellberechtigt. Dementsprechend stellt Swissmedic nach Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes auch kein Manufacturing Certificate (MC) mehr aus.

• Die Änderungen gelten unmittelbar nach Inkrafttreten der neuen HMG-Bestimmungen.
• Im Gesetz sind keine Übergangsfristen vorgesehen.

Ansonsten sind EU und Schweiz dem Abschluss eines Mutual Recognition Agreements (MRA) unter MDR-Regulatorien, das einen problemlosen Verkehr von Medizinprodukten wie zu MDD-Zeiten gewährleisten würde, nach unseren Kenntnissen noch nicht näher gekommen. Demzufolge sind Hersteller*innen gut beraten sich bis auf weiteres um eine EU-Repräsentanz (Authorised Representative) zu kümmern.

Auf der Webseite des BAG (Bundesamt für Gesundheit) finden sie ausführliche Informationen zur laufenden Revision des Medizinprodukterechts.

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